LifeSphere Regulatory ist eine umfassende, cloudbasierte Plattform, die darauf ausgelegt ist, das Management von regulatorischen Informationen für Organisationen im Bereich der Lebenswissenschaften zu optimieren. Durch die Integration von Daten, Inhalten und Prozessen in ein einheitliches Ökosystem verbessert sie die Effizienz, gewährleistet die Einhaltung globaler Vorschriften und fördert die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Regulatory Information Management (RIM): Bietet robuste Fähigkeiten für das Management von Produktinformationen, regulatorische Planung, Nachverfolgung und Datenmanagement, was die Datenqualität und die globale Aufsicht erhöht. - Produktkonformität: Verwalten Sie die Einreichung von Arzneimitteldaten während der Einreichung, nach der Einreichung und in den Phasen nach der Genehmigung gemäß den Anforderungen zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP). - Dokumentenmanagement: Bietet ein zentrales Inhaltsrepository für nahtloses Dokumenten- und Inhaltsmanagement, einschließlich Vorlagenmanagement, Workflows, erweiterte Rendering- und Berechtigungen. - Einreichungsmanagement & Veröffentlichung: Konsolidiert Einreichungs- und Veröffentlichungsworkflows und vereinfacht die Erstellung, Zusammenstellung und Veröffentlichung von Einreichungen in verschiedenen Formaten. - Etikettierung: Optimiert das End-to-End-Management von Etikettenänderungen und die Nachverfolgung der Einhaltung, was zu größerer Effizienz und Konsistenz führt. - Regulatorische Analytik: Nutzt vorkonfigurierte Dashboards und Berichte, um gängige regulatorische Nachverfolgungs-, Berichts- und Analysebedürfnisse zu adressieren. Primärer Wert und Benutzerlösungen: LifeSphere Regulatory adressiert die Herausforderungen des Managements komplexer regulatorischer Prozesse, indem es eine intuitive und flexible Suite bietet, die sich auf Risikominderung, Zusammenarbeit und Effizienz konzentriert. Seine moderne Cloud-Architektur gewährleistet die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften durch regelmäßige Updates und zukunftssichere Funktionen. Durch die Integration mit anderen LifeSphere-Systemen, wie Sicherheit und Qualität, bietet es einen ganzheitlichen Ansatz für das Management regulatorischer Angelegenheiten, der es Organisationen ermöglicht, Genehmigungen zu beschleunigen, Risiken zu reduzieren und die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen zu optimieren.