Clinical Research Suite Funktionen

Hostet das EDC-System in der Cloud und sorgt für Datensicherheit

Richtet bestimmte Berechtigungsstufen für Benutzer ein und legt diese fest

Automatisches Generieren oder Vereinfachen des manuellen Hinzufügens von Abfragen, die eine Aktion zum Sperren von Daten erfordern

Vereinfacht den Export klinischer Daten für Nachverfolgungs- und Berichtszwecke

Erleichtert die Erstellung und Speicherung von elektronischen Fallberichtsformularen und -vorlagen

Verfolgt den Verlauf und alle Änderungen, die an eCRFs oder erfassten Daten vorgenommen wurden

Bietet eine oder mehrere Methoden zur elektronischen Erfassung von Daten aus klinischen Studien

Verwaltet die Patientenrekrutierung und die Randomisierung von Studien

Gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen wie 21 CFR Part 11

Bietet einen Überblick über standortspezifische Details, den Teilnahmestatus, die Registrierungsplanung und die Standortkommunikation.

Koordiniert, verfolgt, überwacht und verwaltet Teilnehmer, die in bevorstehende oder laufende klinische Studien aufgenommen werden.

Konsolidiert und zentralisiert studienrelevante Daten und Informationen.

Sammelt und sammelt Kontaktinformationen von Studienteilnehmern.

Koordiniert, verfolgt, überwacht und verwaltet bevorstehende oder laufende klinische Studien.

Erfasst und verwaltet studien- und standortspezifische Dokumente, Formulare und Aktivitäten.

Ermöglicht eine kontinuierliche und aktuelle Berichterstattung während des Studiums.

Ermöglicht die Anpassung der wichtigsten Daten der Studie; verfolgt Fristen und Meilensteine; erstellt Fortschrittsberichte.

Bietet anpassbare Dashboards und Analysen, um die Vollständigkeit, Konformität, Qualität und Aktualität der Studie zu verfolgen.

Bietet eine vorgefertigte DIA-TMF-Referenzmodellhierarchie und ermöglicht konfigurierbare Referenzmodelle, um die spezifischen Anforderungen von Organisationen und Sponsoren zu erfüllen.

Unterstützt Inspektionen und behördliche Audits durch die Pflege von Bestands- und Dokumentenberichten und die vorgefertigte Einhaltung aller relevanten behördlichen Richtlinien.

Legt anpassbare Benutzerrollen fest und schränkt den Zugriff auf bestimmte Funktionen in der eTMF ein.

Ermöglicht es Benutzern, mehrere Dokumente gleichzeitig hochzuladen, und bietet dynamische Indizierungsoptionen.

Verwaltet den Status der gesamten Studiendokumentation in allen Phasen und kennzeichnet fehlende Dokumentation.

Verfolgt jede Version eines Dokuments und zeigt Änderungen aus jeder Version oder jedem erneuten Upload an.

Ermöglicht die einfache Suche von Dokumenten und Metadaten innerhalb des Systems.

Legt Meilensteine auf Studien-, Länder- und Standortebene fest und legt fest, wie viele obligatorische und optionale Dokumente während des gesamten Studienlebenszyklus gesammelt werden müssen.

Ermöglicht externen oder Remote-Mitwirkenden das Hochladen von Dokumenten und die Zusammenarbeit in einer kontrollierten Methode.

Konfiguriert Überprüfungs-, E-Signatur- und Genehmigungs-Workflows für die gesamte Dokumentation.

Verfolgt Einreichungspläne für Produkte, um über Meilensteine und Fortschritte zu berichten. Optimiert den gesamten Dossier-Lebenszyklus und verfolgt den Status aller Einreichungen.

Unterstützt die Erstellung von technischen Unterlagen und Checklisten für wesentliche Prinzipien.

Stellt Vorlagen und Tools bereit, um alle geplanten regulatorischen Inhalte für ein Produkt zu erstellen.

Speichert alle zuvor eingereichten Dokumente für die Verwendung in Audits oder zukünftigen Einreichungen.

Ermöglicht die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus vor und nach der Markteinführung hinweg, um Meilensteine, die Zeit bis zur Fertigstellung sowie Aktualisierungen und Genehmigungen zu überwachen.

Erstellt und reicht Etiketten und UDI-Einreichungen für Produkte ein, die gemäß den regionalen regulatorischen Anforderungen validiert sind.

Pflegt aktuelle Dashboards zur Überwachung aller Aufgaben, Fristen, Projektstatus und Workflows.

Ermöglicht es mehreren Benutzern, gemeinsam an Dokumenten zu arbeiten und Fehler oder Aktualisierungen zu kennzeichnen.

Zentralisiert und verfolgt detaillierte Produktinformationen, wie z. B. Registrierungsstatus und Verkaufsstatus für jeden Standort und Markt.

Verfolgt wichtige Fristen für Einreichungen, Verlängerungen und Audits und optimiert den Prozess zum Abrufen von Dokumenten für jede Aktivität.

Optimiert die Erfassung und Analyse von Produktdaten nach dem Inverkehrbringen im Hinblick auf Sicherheit, Stimmung und zukünftige Produktverbesserungen.

Felder für Nachrichten oder Tickets des internen Teams und externer Behörden, die sich auf regulatorische Bedenken beziehen, und Posteingänge für alle Korrespondenzen.

Stellt eine Verbindung zu behördlichen Datenbanken und Marktquellen her, um bevorstehende Änderungen zu überwachen, die sich auf den Verkaufsstatus von Produkten auswirken können.