CertHub ist eine KI-gesteuerte Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung von Vorschriften und regulatorische Prozesse für Hersteller von Medizinprodukten zu optimieren. Durch die Automatisierung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) ermöglicht CertHub Unternehmen, sich auf Innovationen zu konzentrieren, ohne durch komplexe Papierarbeit behindert zu werden. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Schnellspur zur Zertifizierung und QMS ISO 13485: Der KI-Zertifizierungsassistent von CertHub bereitet Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und technische Dokumentationen zur Einreichung innerhalb von Wochen vor und gewährleistet Genauigkeit und Übereinstimmung mit spezifischen Medizinprodukten. - 1-Klick-Dokumentation - eTD und eQMS: Die Plattform bietet vollständig validierte elektronische Technische Dokumentationen (eTD) und elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS), die die Dokumentation mit einem einzigen Klick auditbereit machen, egal ob neu begonnen oder bestehende Dateien integriert werden. - Klinischer Forschungsagent: CertHub bietet einen Plug-and-Play-KI-Agenten, der den gesamten klinischen Bewertungsprozess verwaltet, von der Suchstrategie bis zur Volltextanalyse, ohne dass eine Integration erforderlich ist. - KI-Konformitäts- und Lückenprüfer: Die Plattform bewertet die Dokumentationsbereitschaft von der Entstehung bis zur Einreichung, führt Lückenanalysen und Vorabprüfungen durch, um sicherzustellen, dass jeder Eintrag verteidigungsfähig ist. Primärer Wert und Lösungen für Benutzer: CertHub adressiert mehrere Herausforderungen, denen sich Hersteller von Medizinprodukten gegenübersehen: - Automatisierte Compliance-Workflows: Durch die Automatisierung regulatorischer Aufgaben reduziert CertHub manuelle Arbeit und Fehler und optimiert den Compliance-Prozess. - Integrierte Einreichungen: Die Plattform bietet Ein-Klick-Lösungen für MDR- und FDA-Einreichungen, vereinfacht komplexe Verfahren und spart Zeit. - Echtzeitüberwachung: CertHub bietet proaktive Compliance-Prüfungen und Warnungen, die Unternehmen helfen, den regulatorischen Anforderungen voraus zu sein. - Zentralisierte Dokumentation: Alle regulatorischen und qualitätsbezogenen Dokumente werden an einem Ort gespeichert, was den einfachen Zugriff und die Auditbereitschaft erleichtert. - Globale regulatorische Ausrichtung: Durch die Unterstützung mehrerer Standards ermöglicht CertHub eine nahtlose Expansion in neue Regionen, indem es sich an verschiedene regulatorische Rahmenbedingungen anpasst. Durch die Nutzung von CertHub können Hersteller von Medizinprodukten die Compliance-Kosten um 30 % senken, die Markteinführungszeit um 40 % verkürzen und Produktrückrufe um 50 % reduzieren, indem sie kontinuierliche Compliance-Überwachung und proaktives Risikomanagement betreiben.