LifeSphere Regulatory è una piattaforma completa basata su cloud progettata per ottimizzare la gestione delle informazioni regolatorie per le organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Integrando dati, contenuti e processi in un ecosistema unificato, migliora l'efficienza, garantisce la conformità con le normative globali e favorisce la collaborazione tra i dipartimenti. Caratteristiche e Funzionalità Principali: - Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM): Offre capacità robuste per la gestione delle informazioni sui prodotti, pianificazione regolatoria, monitoraggio e gestione dei dati, aumentando la qualità dei dati e la supervisione globale. - Conformità del Prodotto: Gestisce le sottomissioni dei dati dei prodotti medicinali durante le fasi di sottomissione, post-sottomissione e post-approvazione in conformità con i requisiti di Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP). - Gestione dei Documenti: Fornisce un repository centralizzato per la gestione senza soluzione di continuità di documenti e contenuti, inclusa la gestione dei modelli, flussi di lavoro, rendering avanzato e permessi. - Gestione e Pubblicazione delle Sottomissioni: Consolida i flussi di lavoro di sottomissione e pubblicazione, semplificando la creazione, compilazione e pubblicazione delle sottomissioni in vari formati. - Etichettatura: Ottimizza la gestione dei cambiamenti di etichettatura end-to-end e i flussi di lavoro di monitoraggio della conformità, aumentando l'efficienza e la coerenza. - Analisi Regolatorie: Utilizza dashboard e report preconfigurati per affrontare le comuni esigenze di monitoraggio, reportistica e analisi regolatoria. Valore Primario e Soluzioni per gli Utenti: LifeSphere Regulatory affronta le sfide della gestione di processi regolatori complessi fornendo una suite intuitiva e flessibile focalizzata sulla riduzione del rischio, collaborazione ed efficienza. La sua moderna architettura cloud garantisce la conformità con le normative in evoluzione attraverso aggiornamenti regolari e funzionalità a prova di futuro. Integrandosi con altri sistemi LifeSphere, come Safety e Quality, offre un approccio olistico alla gestione degli affari regolatori, consentendo alle organizzazioni di accelerare le approvazioni, ridurre i rischi e ottimizzare la collaborazione tra i dipartimenti.