Clinplex AI è una piattaforma di intelligenza regolatoria che copre l'intero ciclo di vita del farmaco — dalla scoperta e conformità preclinica attraverso le sperimentazioni cliniche, la produzione GMP, le sottomissioni regolatorie e la farmacovigilanza post-mercato. I team farmaceutici, biotecnologici e di dispositivi medici utilizzano Clinplex per analizzare i documenti regolatori rispetto ai quadri FDA, ICH, EMA e globali — con punteggi di gravità, citazioni regolatorie esatte e roadmap di rimedio. Carica documenti direttamente (PDF, Word, Excel) o integra con piattaforme come Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, SAP QM, sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche e database di sicurezza per un monitoraggio continuo. Ciò che rende Clinplex diverso è l'intelligenza cross-domain. La maggior parte degli strumenti di conformità copre un solo dominio regolatorio. Clinplex connette segnali attraverso GLP, GCP, GMP, sottomissioni regolatorie e farmacovigilanza — rilevando schemi che i sistemi isolati non colgono. Una deviazione di produzione che impatta una timeline NDA. Un segnale PV che richiede modifiche all'etichettatura che influenzano il design della sperimentazione clinica. Un problema di integrità dei dati GLP che può svelare una sottomissione IND. Le capacità principali includono l'analisi delle lacune in tempo reale su oltre 150 quadri regolatori, la valutazione dell'adeguatezza delle indagini, la valutazione della prontezza alla sottomissione eCTD, la valutazione predittiva del rischio di ispezione basata su dati effettivi di applicazione FDA e il monitoraggio della conformità alla farmacovigilanza. Ogni documento analizzato in circa 2,4 secondi. Fondata nel 2023 da Harsh Shah — oltre 16 anni nell'assicurazione della qualità farmaceutica e negli affari regolatori, inclusa la leadership presso Johnson & Johnson e Leidos Biomedical Research — Clinplex è stata costruita per colmare il divario tra come la conformità regolatoria è gestita (in silos, periodicamente, manualmente) e come dovrebbe funzionare (continua, alimentata dall'IA, cross-domain). Che tu sia una biotech pre-IND che costruisce infrastrutture regolatorie da zero o una compagnia farmaceutica globale che gestisce operazioni multi-sito in ogni fase del ciclo di vita, Clinplex offre la stessa profondità di intelligenza regolatoria.