Il software Aligned eQMS e Aligned Elements Design Control è costruito specificamente per le aziende di dispositivi medici e IVD che devono soddisfare i requisiti normativi globali senza complessità inutili. La piattaforma supporta la conformità con ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR e IVDR, ed è affidata da esperti che desiderano il pieno controllo sui processi di qualità, progettazione e regolamentazione durante l'intero ciclo di vita del prodotto. I prodotti Aligned, progettati per la collaborazione tra i team di qualità, regolamentazione, R&D e gestione, combinano un completo Sistema di Gestione della Qualità elettronico con una profonda funzionalità di Controllo della Progettazione in un ambiente completamente integrato. Gli input di progettazione, gli output, la verifica, la validazione, la gestione del rischio e il controllo delle modifiche sono nativamente collegati al QMS, garantendo una tracciabilità end-to-end che resiste ad audit e ispezioni. Le matrici di tracciabilità integrate, l'analisi dell'impatto e le visualizzazioni dello stato in tempo reale rendono facile dimostrare la conformità e la maturità del controllo della progettazione agli auditor e agli organismi notificati. Gli eventi di qualità come CAPA, non conformità, reclami e modifiche sono collegati senza soluzione di continuità a fornitori, attrezzature, audit e documenti. Il software può essere distribuito sia come soluzione cloud sicura SaaS, sia come installazione on-premise, consentendo alle aziende di scegliere il modello di distribuzione che meglio si adatta alla loro strategia IT, di protezione dei dati e normativa. Questa flessibilità rende Aligned Elements particolarmente adatto per startup, scale-up e produttori affermati.