# Aligned Element Reviews **Vendor:** Aligned AG **Category:** [Sistemi di Gestione della Qualità Medica (QMS)](https://www.g2.com/it/categories/medical-qms) **Average Rating:** 4.5/5.0 **Total Reviews:** 12 ## About Aligned Element Il software Aligned eQMS e Aligned Elements Design Control è costruito specificamente per le aziende di dispositivi medici e IVD che devono soddisfare i requisiti normativi globali senza complessità inutili. La piattaforma supporta la conformità con ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR e IVDR, ed è affidata da esperti che desiderano il pieno controllo sui processi di qualità, progettazione e regolamentazione durante l'intero ciclo di vita del prodotto. I prodotti Aligned, progettati per la collaborazione tra i team di qualità, regolamentazione, R&D e gestione, combinano un completo Sistema di Gestione della Qualità elettronico con una profonda funzionalità di Controllo della Progettazione in un ambiente completamente integrato. Gli input di progettazione, gli output, la verifica, la validazione, la gestione del rischio e il controllo delle modifiche sono nativamente collegati al QMS, garantendo una tracciabilità end-to-end che resiste ad audit e ispezioni. Le matrici di tracciabilità integrate, l'analisi dell'impatto e le visualizzazioni dello stato in tempo reale rendono facile dimostrare la conformità e la maturità del controllo della progettazione agli auditor e agli organismi notificati. Gli eventi di qualità come CAPA, non conformità, reclami e modifiche sono collegati senza soluzione di continuità a fornitori, attrezzature, audit e documenti. Il software può essere distribuito sia come soluzione cloud sicura SaaS, sia come installazione on-premise, consentendo alle aziende di scegliere il modello di distribuzione che meglio si adatta alla loro strategia IT, di protezione dei dati e normativa. Questa flessibilità rende Aligned Elements particolarmente adatto per startup, scale-up e produttori affermati. ## Aligned Element Pros & Cons **What users like:** - Gli utenti apprezzano le **capacità di automazione** di Aligned Elements, migliorando la produttività e garantendo una documentazione completa con facilità. (3 reviews) - Gli utenti apprezzano il **supporto clienti rapido ed efficace** di Aligned Elements, assicurandosi di massimizzare l'uso della piattaforma. (3 reviews) - Gli utenti apprezzano l' **efficienza del tracciamento** di Aligned Element, migliorando la conformità e semplificando la documentazione nella progettazione di dispositivi medici. (3 reviews) - Gli utenti apprezzano il **tracciamento dettagliato degli audit** in Aligned Element, migliorando la trasparenza e la responsabilità nella gestione dei requisiti. (2 reviews) - Gli utenti apprezzano l' **interfaccia intuitiva** di Aligned Element, migliorando la produttività attraverso la facile creazione e organizzazione dei documenti. (2 reviews) - Ease of Use (2 reviews) - Features (2 reviews) - Gli utenti apprezzano l' **interfaccia intuitiva** di Aligned Element, semplificando la navigazione attraverso documentazione complessa con facilità. (2 reviews) - Structure (2 reviews) - Accessibility (1 reviews) **What users dislike:** - Gli utenti trovano il **componente aggiuntivo di Word scomodo** per la documentazione, specialmente quando si tratta di gestire dimensioni dello schermo variabili. (2 reviews) - Gli utenti hanno difficoltà con **problemi di formattazione** , specialmente nei piani di test e nella numerazione multilivello, influenzando l'usabilità complessiva. (1 reviews) - Gli utenti notano una **ripida curva di apprendimento** inizialmente, in particolare con le integrazioni e la preparazione manuale dei dataset per un uso efficace. (1 reviews) - Gli utenti affrontano una **difficoltà di apprendimento** inizialmente, in particolare con le integrazioni e la formattazione dei dataset per un uso efficace. (1 reviews) - Gli utenti trovano **l'accessibilità limitata** impegnativa a causa delle difficoltà nel far entrare tutte le informazioni necessarie su vari formati di schermo. (1 reviews) - Gli utenti trovano il **modulo di formazione carente di profondità** , necessitando di miglioramenti per eguagliare la raffinatezza del resto di Aligned Element. (1 reviews) - Gli utenti trovano la **navigazione non intuitiva** in Aligned Element, rendendo compiti come la creazione di documenti onerosi. (1 reviews) - Slow Performance (1 reviews) - User Difficulty (1 reviews) - UX Improvement (1 reviews) ## Aligned Element Reviews ### 1. Uno strumento fantastico per gestire i requisiti di progettazione, le attività di verifica e validazione, e altro ancora **Rating:** 4.5/5.0 stars **Reviewed by:** Sam A. | Senior Quality Engineer - Team Lead, Mid-Market (51-1000 dip.) **Reviewed Date:** August 26, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Aligned Elements consente al team di creare, modificare e rivedere facilmente i requisiti di progettazione in un unico luogo, fornendo al contempo una traccia di audit dettagliata e completa per tutte le attività svolte sulla piattaforma. Ti permette di organizzare i requisiti in gran parte come preferisci, con la possibilità di creare strutture di cartelle per annidare i requisiti in sistemi e sottosistemi. Avere la possibilità di eseguire anche HAZOP o FMEA sulla piattaforma è davvero utile poiché puoi quindi fornire un feedback diretto nei requisiti quando hai mitigato i rischi. Aligned Elements fornisce modi per integrare sistemi esistenti, come l'integrazione con JIRA, che è utile per creare attività dai requisiti che possono poi essere inserite direttamente in una bacheca JIRA. Il supporto fornito dal team di Aligned Elements è anche di altissimo livello, con risposte alle richieste che di solito avvengono lo stesso giorno, o entro un'ora circa. Il team di Aligned Elements è sempre grato per qualsiasi feedback. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Spesso adattare tutte le informazioni necessarie contenute in un oggetto documento alle varie dimensioni dello schermo in uso può essere una sfida. Nel nostro caso, questo di solito si riferisce ai test di verifica, dove ci piace inserire molte informazioni nel test, tuttavia devo dire che Aligned Elements ha fatto dei passi avanti per correggere questo tipo di problemi con una serie di aggiornamenti alla piattaforma, permettendo agli utenti di ridimensionare le aree della pagina in modo indipendente. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Organizzare tutti i nostri requisiti in un unico spazio, fornendo al contempo una traccia verificabile delle attività. Questo offre un ampio vantaggio a tutto il team coinvolto nella progettazione, sviluppo e produzione del nostro prodotto, e funge da unica fonte di verità. ### 2. Elementi Allineati: Uno strumento potente per garantire qualità e buone procedure **Rating:** 5.0/5.0 stars **Reviewed by:** Malena C. | Quality Engineer, Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** June 05, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Aligned Elements si distingue per la sua interfaccia intuitiva, rendendo facile navigare anche attraverso strutture di documentazione complesse. La capacità di accedere e organizzare le informazioni nel modo più utile—sia attraverso query personalizzate, tabelle di tracciamento o filtri—aumenta notevolmente la produttività. Una delle caratteristiche più preziose è il rilevamento automatico delle incoerenze, che garantisce che nessun elemento o collegamento critico venga trascurato, supportando una documentazione completa e conforme. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Un'area che potrebbe essere migliorata è il modulo di formazione. Poiché è ancora piuttosto nuovo, manca della profondità e della raffinatezza presenti nel resto dello strumento. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Aligned Elements ci aiuta a mantenere un forte controllo del design e pratiche di qualità fornendo tracciabilità strutturata e imponendo disciplina nei processi. Semplifica la generazione di documentazione direttamente dagli oggetti, il che risparmia tempo e garantisce coerenza. Le funzionalità di tracciabilità—collegando requisiti, rischi e test—sono particolarmente preziose per la conformità e gli audit. Questo ha migliorato significativamente la qualità e la chiarezza dei nostri deliverable riducendo al contempo lo sforzo manuale e i rischi di supervisione. ### 3. Sistema Innovativo di Gestione dei Requisiti **Rating:** 4.0/5.0 stars **Reviewed by:** Manuel B. | Senior IT Business Consultant, Enterprise (> 1000 dip.) **Reviewed Date:** July 11, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Dal punto di vista di un amministratore IT per quel sistema, è perfettamente personalizzabile. Puoi cambiare i modelli di processo, le email inviate dal sistema, creare nuovi assistenti, ad esempio per la creazione automatica di documenti. È importante menzionare che il supporto clienti è davvero eccezionale e ha un tempo di risposta breve. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Il fatto che ogni nuovo progetto crei un database separato, quindi se hai molti progetti, ciò ha un impatto sulle prestazioni del sistema e la migrazione a una versione successiva del sistema diventa più difficile. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Ci aiuta con la digitalizzazione delle specifiche dei requisiti utente e quindi a raggiungere un processo senza carta rispettando le linee guida globali GMP e GDP. La collaborazione con i fornitori esterni è più trasparente e coerente, il che rende il processo end-to-end più efficiente. ### 4. Strumento utile, facile tracciabilità, ottimo servizio clienti! **Rating:** 5.0/5.0 stars **Reviewed by:** Louis S. | QARA Engineer, Mid-Market (51-1000 dip.) **Reviewed Date:** June 19, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Modo semplice e conforme per gestire la tracciabilità durante la progettazione di un dispositivo medico. Allan, il nostro rappresentante, ci fornisce un supporto rapido ed efficace per assicurarci di sapere come utilizzare il sistema e trarne il massimo vantaggio. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Attualmente nessun inconveniente! Siamo all'inizio del nostro percorso, ma finora per ogni problema che abbiamo affrontato, c'è stata una soluzione. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Tracciabilità per dispositivi medici. Ora è tutto automatizzato, invece di usare Excel! ### 5. Rende la segnalazione normativa più semplice con dati ben organizzati **Rating:** 5.0/5.0 stars **Reviewed by:** Utente verificato in Ospedali e assistenza sanitaria | Mid-Market (51-1000 dip.) **Reviewed Date:** June 17, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Aligned Element offre un modo ben strutturato per gestire la tracciabilità e la documentazione, il che è estremamente utile quando si costruiscono report conformi e pronti per l'audit. I modelli strutturati e la chiara mappatura dei campi facilitano l'estrazione dei dati per i report di Power BI. Mi piace anche come supporta il tracciamento delle modifiche e il controllo delle versioni — questo è particolarmente utile per mantenere l'integrità dei dati durante gli aggiornamenti. L'interfaccia è intuitiva una volta che ci si familiarizza, e la documentazione è piuttosto utile per navigare tra le funzionalità chiave. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** All'inizio c'è un po' di curva di apprendimento, soprattutto quando si lavora con le integrazioni o si impostano esportazioni per i report. Alcuni set di dati richiedono una formattazione o una pulizia manuale prima di poter essere utilizzati efficacemente in Power BI. Sebbene la documentazione sia utile, qualche tutorial in più o esempi di integrazione (soprattutto per strumenti BI/reporting) renderebbe più facile l'inserimento di nuovi utenti. Detto ciò, è uno strumento solido una volta che si è operativi. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Aligned Element aiuta a organizzare e centralizzare documentazione complessa, specialmente per flussi di lavoro normativi e di conformità. Risolve la sfida dei dati sparsi o incoerenti fornendo un formato strutturato per requisiti, test, rischi e tracciabilità. Per me, come sviluppatore Power BI, questa struttura rende molto più facile estrarre, trasformare e visualizzare i dati. Riduce lo sforzo manuale e garantisce che i dati utilizzati nei report siano pronti per l'audit, aggiornati e allineati con le aspettative normative. ### 6. Direttore delle Operazioni di Ingegneria e Gestione dei Programmi **Rating:** 5.0/5.0 stars **Reviewed by:** Angie L. | Project Engineer, Mid-Market (51-1000 dip.) **Reviewed Date:** June 04, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Traccia tabelle per creare matrici di Input/Output. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Capacità di formattazione, in particolare nei piani di test. Vorrei migliori capacità di numerazione. La versione di Windows è migliore, ma entrambe sembrano ancora avere problemi con la numerazione multilivello. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Tracciabilità degli input e degli output per la documentazione del Fascicolo della Storia del Progetto. ### 7. Ottimo strumento – semplice, intuitivo e supportato da un eccellente servizio clienti, anche per i piccoli clienti. **Rating:** 4.0/5.0 stars **Reviewed by:** Utente verificato in Dispositivi medici | Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** August 28, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Crea diversi tipi di documenti e modelli di documenti dallo stesso set di dati sottostante facilmente. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** A volte è un po' scomodo lavorare con il componente aggiuntivo di Word per la documentazione. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Tracciabilità, storia dei documenti, conformità a diverse norme e standard ### 8. Eccellente strumento di gestione dei requisiti di tracciabilità, molto utile nello sviluppo medico **Rating:** 4.0/5.0 stars **Reviewed by:** Utente verificato in Dispositivi medici | Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** August 25, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Tracciabilità, modelli di sviluppo efficaci. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** La visione globale di un gruppo di requisiti non è intuitiva. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** La tracciabilità e il monitoraggio del progetto con un numero molto elevato di requisiti. Qualità del monitoraggio della progettazione nel settore medico. ### 9. Revisione di Elementi Allineati **Rating:** 4.0/5.0 stars **Reviewed by:** Utente verificato in Dispositivi medici | Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** June 18, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** La struttura delle entità rilevanti e la tracciabilità configurabile tra di esse. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Può essere un po' lento se il progetto è grande. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Con Aligned Elements possiamo essere certi di avere una tracciabilità completa tra requisiti, test, rischi, mitigazioni ecc. Questo è un requisito per l'approvazione di qualsiasi dispositivo medico. ### 10. Creare rapporti di tracciamento e documenti di valutazione del rischio **Rating:** 4.5/5.0 stars **Reviewed by:** st t. | Process Co-ordinator, Mid-Market (51-1000 dip.) **Reviewed Date:** June 10, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Tracciamento delle tracce, flessibilità e progettazione di articoli da lavoro su misura, supporto rapido **Cosa non Le piace di Aligned Element?** la navigazione nell'edizione web non è così intuitiva come nell'edizione win, la creazione di documenti Word può essere complicata **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Creazione di rapporti di tracciamento, specialmente tra una moltitudine di progetti collegati. ### 11. Assistenza con l'importazione/esportazione dei requisiti **Rating:** 4.5/5.0 stars **Reviewed by:** Utente verificato in Dispositivi medici | Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** June 16, 2025 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** Flusso di lavoro logico, si allinea bene con le mie esigenze. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** Non ho usato AE abbastanza a lungo per avere un'opinione su questo. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** Gestione di più livelli di requisiti all'interno di un sistema di dispositivi medici di classe 3. ### 12. Utilizzato da un'azienda di fisioterapia - raccomanda questo software per tutti i loro sviluppi di dispositivi medici. **Rating:** 4.0/5.0 stars **Reviewed by:** Swapnil M. | Casual Team Member, Piccola impresa (50 o meno dip.) **Reviewed Date:** January 13, 2023 **Cosa Le piace di più di Aligned Element?** La documentazione più semplice, la valutazione dei rischi e le revisioni del design sono tutte ottimizzate con Aligned elements. **Cosa non Le piace di Aligned Element?** I casi di test manuali richiedono molto tempo per essere elaborati e i risultati richiedono un po' di tempo. Entrambi questi inconvenienti potrebbero essere migliorati. **Quali problemi sta risolvendo Aligned Element e in che modo La sta aiutando?** aligned elements sta cercando di semplificare il processo di sviluppo dei dispositivi medici. Questo è molto utile poiché i nostri sistemi fisioterapici necessitano di controlli costanti. - [View Aligned Element pricing details and edition comparison](https://www.g2.com/it/products/aligned-element/reviews?section=pricing&secure%5Bexpires_at%5D=2026-05-19+10%3A18%3A57+-0500&secure%5Bsession_id%5D=1951d94b-052a-4cbf-af16-de7a29478f0e&secure%5Btoken%5D=cce7e311c58155684843abffcfb0720921753740b945917a81fee21191402251&format=llm_user) ## Aligned Element Integrations - [Jira](https://www.g2.com/it/products/jira/reviews) - [Microsoft Word](https://www.g2.com/it/products/microsoft-word/reviews) ## Aligned Element Features **Gestione della Qualità** - Controlli di progettazione - Gestione degli Audit - Gestione della Rete dei Fornitori - Gestione del rischio **Gestione del Ciclo di Vita del Core - Software ALM** - Gestione dei test - Tracciabilità - Gestione dei Requisiti **Sistema di Qualità** - Analisi e Reportistica - Collaborazione in tempo reale - Controllo dei Documenti - Processi di Qualità **Amministrazione** - Elenco dei requisiti - Informazioni centralizzate - Tracciabilità **Organizzazione - Software ALM** - Segnalazione - Collaborazione - Pianificazione del progetto **Comunicazione** - Comunicazione con gli stakeholder - Abilitazione della Comunicazione Interna **Procedurale** - Creazione e Test Automatizzati ## Top Aligned Element Alternatives - [Qualio](https://www.g2.com/it/products/qualio/reviews) - 4.4/5.0 (733 reviews) - [Octave Reliance (ETQ Reliance)](https://www.g2.com/it/products/octave-reliance-etq-reliance/reviews) - 4.3/5.0 (596 reviews) - [MasterControl Quality Management System](https://www.g2.com/it/products/mastercontrol-quality-management-system/reviews) - 4.3/5.0 (504 reviews)