Fonctionnalités de Clinical Research Suite

Héberge le système EDC dans le cloud et assure la sécurité des données

Configure et détermine les niveaux d’autorisation désignés pour les utilisateurs

Génère automatiquement ou simplifie l’ajout manuel de requêtes nécessitant une action afin de verrouiller les données

Facilite l’exportation des données cliniques à des fins de suivi et de production de rapports

Facilite la création et le stockage de formulaires et de modèles électroniques de rapport de cas

Suit l’historique et les modifications apportées aux eCRF ou aux données capturées

Fournit 1 ou plusieurs méthodes pour recueillir électroniquement des données d’essais cliniques

Gère le recrutement des patients et la randomisation des études

Garantit la conformité aux exigences réglementaires telles que 21 CFR Part 11

Assure la supervision des détails spécifiques au site, du statut de participation, de la planification des inscriptions et des communications du site.

Coordonne, suit, surveille et gère les participants inscrits aux essais cliniques à venir ou en cours.

Consolide et centralise les données et les informations pertinentes pour l’étude.

Recueille et recueille les coordonnées des participants à l’essai.

Coordonner, suivre, surveiller et gérer les essais cliniques à venir ou en cours.

Consigner et administrer les documents, les formulaires et les activités propres à l’étude et au site.

Permet des rapports continus et à jour pendant les études.

Permet la personnalisation des dates clés de l’étude; assure le suivi des échéances et des jalons; publie des rapports d’étape.

Offre des tableaux de bord et des analyses personnalisables pour suivre l’exhaustivité, la conformité, la qualité et la rapidité de l’étude.

Offre une hiérarchie de modèles de référence DIA TMF prédéfinie et permet des modèles de référence configurables pour répondre aux besoins spécifiques des organisations et des sponsors.

Prend en charge les inspections et les audits réglementaires en tenant à jour des rapports d’inventaire et de documents, et en ayant une conformité prédéfinie à toutes les directives réglementaires pertinentes.

Désigne des rôles utilisateur personnalisables et limite l’accès à certaines fonctions de l’eTMF.

Permet aux utilisateurs de télécharger plusieurs documents à la fois et fournit des options d’indexation dynamique.

Gère l’état de toute la documentation d’essai à toutes les étapes et signale la documentation manquante.

Effectue le suivi de chaque version d’un document et affiche les modifications apportées à chaque version ou nouveau téléchargement.

Permet de rechercher facilement des documents et des métadonnées dans le système.

Établit les jalons au niveau de l’étude, au niveau du pays et du site et la quantité de documents obligatoires et facultatifs à collecter tout au long du cycle de vie de l’étude.

Permet aux contributeurs externes ou distants de télécharger des documents et de travailler en collaboration selon une méthode contrôlée.

Configure les workflows de révision, de signature électronique et d’approbation pour toute la documentation.

Suit les plans de soumission pour les produits afin de rendre compte des jalons et des progrès. Rationalise l’ensemble du cycle de vie des dossiers et suit l’état de toutes les soumissions.

Prend en charge la création de dossiers techniques et de listes de contrôle des principes essentiels.

Fournit des modèles et des outils pour créer tout le contenu réglementaire planifié pour un produit.

Stocke tous les documents précédemment soumis pour une utilisation dans des audits ou des soumissions futures.

Permet la traçabilité de l’ensemble du cycle de vie avant et après la commercialisation afin de surveiller les jalons, les délais d’achèvement, les mises à jour et les approbations.

Prépare et soumet des étiquettes et des demandes d’IUD pour les produits, validées conformément aux exigences réglementaires régionales.

Maintient des tableaux de bord à jour pour superviser chaque tâche, échéance, état du projet et flux de travail.

Permet à plusieurs utilisateurs de collaborer sur des documents et de signaler des erreurs ou des mises à jour.

Centralise et suit les informations détaillées sur les produits, telles que le statut d’enregistrement et le statut de vente pour chaque emplacement et marché.

Assure le suivi des principales échéances pour les soumissions, les renouvellements et les audits, et rationalise le processus de récupération des documents pour chaque activité.

Rationalise la collecte et l’analyse des données post-commercialisation sur les produits pour la sécurité, le sentiment et les améliorations futures des produits.

Envoie les messages ou les tickets de l’équipe interne et de l’agence externe liés aux préoccupations réglementaires, ainsi que les boîtes de réception de toutes les correspondances.

Se connecte aux bases de données réglementaires et aux sources de marché pour surveiller les changements à venir susceptibles d’avoir un impact sur le statut de vente des produits.