Meilleur Logiciel de capture de données électroniques (EDC) : Avis des utilisateurs de Décembre 2025

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Qu'est-ce que le logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?
Quelles sont les fonctionnalités courantes du logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?
Quels sont les avantages du logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?
Qui utilise le logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?
Défis avec le logiciel de capture de données électroniques (EDC)
Quelles entreprises devraient acheter un logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?
Comment acheter un logiciel de capture de données électroniques (EDC)

En savoir plus sur Logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Qu'est-ce que le logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?

Le logiciel de capture de données électroniques (EDC) collecte et gère les données des patients pour les organisations des sciences de la vie lors des essais cliniques, remplaçant les systèmes de collecte sur papier traditionnels. Ce logiciel améliore la qualité des données, rationalise la collecte de données et assure la conformité réglementaire. La capture de données électroniques a évolué à partir des systèmes de saisie de données à distance (RDE) utilisés dans les années 1980, qui permettaient la collecte de données locales sur des ordinateurs portables. Les systèmes EDC, en revanche, permettent de créer et d'accéder à des formulaires web sur Internet, éliminant les silos de données et servant de centre central pour les données sources.

Selon le logiciel EDC, les données des patients peuvent être soit transcrites à partir de formulaires papier, soit collectées électroniquement à leur source (e-source). Ces données sont ensuite enregistrées sous forme de formulaire de rapport de cas électronique (eCRF). Les participants aux essais cliniques peuvent utiliser des appareils connectés pour saisir leurs réponses, mais les coordinateurs d'étude sur les sites de recherche collecteront et géreront généralement les données dans le système EDC. Les sponsors et les organisations de recherche sous contrat (CRO) peuvent également interagir avec le logiciel pour la vérification, la validation ou la gestion des données.

Les systèmes EDC sont les plus bénéfiques pour évaluer la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, souvent dans les phases ultérieures des essais, mais peuvent être utilisés dans divers essais cliniques. Ils réduisent considérablement le temps nécessaire à la conception des études cliniques et à la collecte des données des essais tout en réduisant les erreurs humaines et en améliorant les flux de travail des données.

Quelles sont les fonctionnalités courantes du logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?

Les fonctionnalités suivantes sont des éléments de base dans le logiciel EDC qui peuvent aider les essais cliniques à gérer la collecte de données :

Constructeur d'eCRF : Les eCRF sont conçus pour imiter les formulaires papier, et le logiciel EDC fournit des outils de pointage et de clic ou de glisser-déposer pour créer des formulaires de rapport de cas et stocker des modèles pour une utilisation future. La gestion des versions permet de tester les eCRF de manière itérative, avec des journaux d'audit pour suivre les modifications des formulaires au fil du temps. Les outils de collaboration permettent à plusieurs membres du personnel d'étude et de site de travailler à partir de la même interface, en construisant des formulaires exactement comme ils apparaîtront aux participants à l'essai. Les eCRF peuvent être construits pour garantir que des données erronées ne sont pas collectées et que des déclencheurs spécifiques se produisent en fonction des réponses. Certains systèmes EDC peuvent également offrir une bibliothèque de modèles de formulaires standard recueillis à partir de sources externes.

Saisie et collecte de données : Une fois que les eCRF ont été approuvés pour une utilisation dans les essais cliniques, les données peuvent être collectées auprès des participants à l'essai et attribuées aux bons formulaires dans le système EDC. Les coordinateurs d'étude peuvent vérifier les données en temps réel en fonction de protocoles prédéfinis chaque fois que des divergences surviennent. Selon le système, les données des participants peuvent être collectées à partir de n'importe quel appareil, certains permettant une randomisation pour protéger l'intégrité des essais cliniques. Les logiciels EDC modernes prennent également en charge le stockage de données dans le cloud et l'intégration d'API pour prendre en charge l'importation et l'exportation de données par lots.

Validation des données : Le logiciel EDC permet de vérifier les données collectées par rapport aux protocoles d'essai clinique définis, garantissant à la fois l'exhaustivité et l'exactitude de toutes les données cliniques capturées. Cela garantit que les essais sont menés en conformité avec les exigences réglementaires, le plus souvent 21 CFR Part 11. La validation des données garantit qu'aucune donnée n'est dupliquée et que les données invalides ne sont pas collectées. Cela est souvent automatique dans le système, empêchant les données qui ne répondent pas à tous les paramètres et formats définis d'entrer dans la base de données.

Gestion des requêtes : Étant donné la complexité des essais cliniques, plusieurs personnes et parties prenantes sont impliquées dans le processus du début à la fin. Les fonctionnalités de gestion des requêtes permettent aux utilisateurs du système EDC de communiquer entre eux, de soulever et de répondre à des questions, et de résoudre tout problème avec les données avant qu'elles ne soient verrouillées et finalisées. Des requêtes spécifiques peuvent être intégrées dans le système pour déclencher des flux de travail d'approbation, mais des requêtes manuelles peuvent également être soulevées.

Autorisations basées sur les rôles : Le logiciel EDC permet d'attribuer des autorisations aux utilisateurs en fonction de leur rôle, selon qu'ils sont coordinateurs de site, moniteurs de données ou une autre partie. Cela favorise la sécurité et l'intégrité des données et réduit la probabilité de falsification ou de violation des données.

Rapports de données : Les données peuvent être visualisées et accessibles sous divers formats, y compris des tableaux de bord, des graphiques, des diagrammes et des feuilles exportées. Le logiciel EDC permet d'importer ou d'exporter des données dans plusieurs formats, et l'analyse aide à mesurer les résultats des essais en cours. Ces données peuvent être partagées entre différents sites d'essai, et des mises à jour automatiques peuvent être configurées dans le système pour envoyer des déclencheurs basés sur le temps ou l'événement.

Quels sont les avantages du logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?

Les avantages suivants du logiciel EDC :

Amélioration de la qualité des données : Le logiciel de capture de données électroniques (EDC) favorise la qualité des données en éliminant les systèmes papier obsolètes, qui ralentissent les essais. Les données dupliquées et invalides pouvaient prendre des semaines à identifier avant l'introduction des systèmes électroniques. Un système EDC permet de soulever et de résoudre ces problèmes en temps réel et même de les éviter entièrement en fonction de la manière dont les paramètres pour les réponses valides aux eCRF sont construits.

Collecte de données plus rapide : En consolidant les données de plusieurs sources en un seul système, le logiciel EDC permet aux sites de terminer les essais plus rapidement. Les formulaires peuvent être créés et déployés plus rapidement, la saisie des données est rationalisée, les requêtes et la validation sont résolues en temps réel, et les données peuvent être verrouillées par les utilisateurs appropriés, le tout dans un seul système. Les données peuvent également être accessibles beaucoup plus rapidement en effectuant une recherche dans la base de données, permettant de prendre des décisions plus rapides et d'adapter les essais si nécessaire. Le logiciel EDC unifie les différentes parties travaillantes qui entrent dans l'idéation et la conduite des essais cliniques.

Amélioration de la sécurité et de la conformité des données : Le logiciel EDC favorise les normes de sécurité qui protègent les données de santé sensibles en offrant des pistes d'audit, des autorisations basées sur les rôles pour l'accès aux données et des normes de conformité réglementaire intégrées (qui peuvent inclure la conformité 21 CFR part 11, la conformité GDPR et la conformité ISO 27001-2013). L'accès aux données est limité en fonction du type d'utilisateur, et les protocoles d'essai désignés garantissent le respect de l'intégrité des données tout au long du processus de collecte des données. De plus, les fournisseurs d'EDC garantissent que les données sont protégées et sauvegardées, avec de plus en plus offrant un stockage dans le cloud.

Qui utilise le logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?

Le logiciel EDC est largement utilisé dans les organisations des sciences de la vie, telles que les entreprises pharmaceutiques, medtech et biotechnologiques. Il y a trois principaux personnages impliqués dans les essais et études cliniques.

Sites : Les sites coordonnent l'essai et sont responsables de la collecte des données des participants aux essais cliniques. Il s'agit généralement d'hôpitaux ou de cliniques, avec des infirmières, des médecins et d'autres coordinateurs de site désignés travaillant pour saisir les données cliniques dans le système EDC. Chaque site d'essai aura un investigateur principal responsable de s'assurer que le site respecte tous les protocoles d'essai et examine toutes les données collectées pour approbation.

Sponsors : Un sponsor est une organisation responsable d'un essai clinique. Il s'agit généralement de l'organisation des sciences de la vie cherchant à faire approuver son(ses) produit(s) médical(aux) pour le marché. Les sponsors emploient un certain nombre de personnel qui travailleront avec un système EDC pour surveiller et gérer les données, effectuer la vérification des données sources et soumettre des requêtes en cours si nécessaire pour garantir l'intégrité des données.

Organisations de recherche sous contrat (CRO) : Les CRO sont essentiellement les intermédiaires entre les sites et les sponsors. Ils sont contractés par l'organisation sponsor pour gérer l'essai clinique, souvent de la planification à l'achèvement. Les CRO géreront souvent les visites de site au nom des sponsors, en plus d'un certain nombre de fonctions clés de gestion des essais en fonction des besoins du sponsor. Les CRO peuvent utiliser le logiciel EDC pour soutenir le développement de protocoles, la gestion des données des essais cliniques, l'analyse des données, les requêtes de données et finalement surveiller chaque site d'essai pour s'assurer qu'ils restent conformes.

Logiciels liés au logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Les solutions connexes qui peuvent être utilisées avec le logiciel de capture de données électroniques incluent :

Logiciel de gestion des essais cliniques: Le logiciel de gestion des essais cliniques (CTMS) fonctionne en tandem avec le logiciel EDC pour soutenir les tâches d'essai liées à la gestion de projet. Cela peut inclure le dépistage et le recrutement des participants, la gestion des documents, la gestion financière et la surveillance du personnel. Le logiciel EDC devrait pouvoir s'interfacer avec un système de gestion des essais cliniques, favorisant l'échange de données.

Défis avec le logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Les solutions logicielles peuvent présenter leur propre ensemble de défis.

Mise en œuvre et adoption initiales : L'utilisation du logiciel EDC nécessite que chaque site soit formé à son utilisation à chaque niveau de rôle. Cela peut être un processus continu répété à chaque fois qu'un nouvel essai est mené.

Conformité internationale : Si des sites d'essai existent à l'intérieur et à l'extérieur des États-Unis, un système EDC peut ne pas fournir tout le soutien nécessaire à la conformité. Pour les EDC conçus en interne, cela est encore plus probable.

Compatibilité des navigateurs : Étant donné que le logiciel EDC est basé sur le web, la compatibilité et la sécurité des navigateurs sont essentielles. Une connexion Internet stable et un accès ininterrompu à un navigateur particulier sont nécessaires, ainsi que des normes de confidentialité des données en fonction du navigateur.

Quelles entreprises devraient acheter un logiciel de capture de données électroniques (EDC) ?

Bien que les utilisateurs de logiciels EDC relèvent des trois personnages de sites, sponsors et CRO, les entreprises à l'origine des essais relèvent du domaine plus large des sciences de la vie.

Entreprises pharmaceutiques : Les entreprises pharmaceutiques impliquées dans les essais cliniques utilisent le logiciel EDC pour collecter des données sur les tests de médicaments. Cela est important dans les phases ultérieures des essais où la pharmacovigilance est importante.

Entreprises medtech : Les entreprises medtech collectent des données d'essai avec le logiciel EDC pour s'assurer que les dispositifs médicaux fonctionnent comme prévu et fournissent les avantages annoncés. Cela s'étend au-delà des essais cliniques et dans la surveillance de la sécurité post-commercialisation également, une fois que les dispositifs ont été mis à la disposition du grand public.

Entreprises biotechnologiques : Les entreprises biotechnologiques qui ne relèvent pas du développement pharmaceutique ou de dispositifs médicaux peuvent également utiliser le logiciel EDC dans leurs essais de recherche clinique. Les tests de vaccins sont un exemple important où la collecte de données de plusieurs phases d'essai est importante pour obtenir l'approbation des vaccins. Les entreprises biotechnologiques menant d'autres essais de R&D s'appuient sur le logiciel EDC pour garantir des tests éthiques.

Comment acheter un logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Collecte des exigences (RFI/RFP) pour le logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Qu'une entreprise commence tout juste à explorer le logiciel de capture de données électroniques (EDC) ou qu'elle recherche une solution plus appropriée à ses besoins, G2.com peut aider à informer les acheteurs du marché et les aider à sélectionner le meilleur produit logiciel pour leur entreprise.

Pour le logiciel EDC, la fonctionnalité de base ne diffère pas beaucoup entre les produits. Ils favorisent la capture et la validation des données et ne différeront probablement que dans des domaines tels que le stockage dans le cloud, la compatibilité des appareils et les intégrations, et les autorisations utilisateur avancées. Les acheteurs devraient considérer ce qui fonctionne et ne fonctionne pas avec leur système EDC actuel et utiliser cela comme point de départ. Certaines des questions à explorer pourraient être : l'organisation a-t-elle besoin d'un EDC différent pour s'intégrer à ses outils de gestion des essais cliniques existants ? Le système actuel manque-t-il de fonctionnalités clés de gestion des données ? Le système actuel est-il trop complexe pour certains utilisateurs ?

Comparer les produits de capture de données électroniques (EDC)

Créer une liste longue

La première étape pour trouver la solution logicielle parfaite est de créer une liste préliminaire de produits qui répondent aux besoins généraux de l'acheteur. L'étape suivante consiste à réduire la liste en sélectionnant des fonctionnalités spécifiques qui sont indispensables ou des exigences pour l'acheteur. G2.com fournit des informations sur les meilleurs logiciels de capture de données électroniques (EDC), permettant aux acheteurs de filtrer les options et les avis des utilisateurs pour aider à réduire la liste de produits à une sélection plus pertinente.

Créer une liste courte

Créer une liste courte de produits logiciels est une étape importante dans le processus d'achat. Bien qu'il puisse être intimidant de filtrer divers produits, les utilisateurs peuvent obtenir de l'aide en utilisant la fonction de comparaison de G2. Cette fonctionnalité prendra les produits de choix et les affichera côte à côte afin que l'acheteur puisse facilement déterminer quel logiciel coche les cases importantes sur la liste.

Réaliser des démonstrations

Une fois que l'acheteur a réduit la liste de produits, l'étape suivante consiste à réaliser une démonstration. Les démonstrations permettent aux acheteurs de voir un produit et ses fonctionnalités plus en détail. Pour s'assurer qu'un acheteur tire le meilleur parti d'une démonstration, il est important d'être préparé. Les acheteurs devraient être prêts à tester chaque produit du point de vue de plusieurs utilisateurs d'essai. Certaines des questions à garder à l'esprit seraient : dans quelle mesure le système est-il intuitif pour le personnel du site par rapport au personnel du sponsor ou du CRO ? Dans quelle mesure les fonctionnalités de conception des eCRF sont-elles élaborées ? De plus, les acheteurs devraient se renseigner sur le coût, les intégrations, le support du fournisseur et toute préoccupation qu'ils ont concernant le produit. Une préparation adéquate facilitera la comparaison des produits par un acheteur après avoir terminé les démonstrations.

Sélection du logiciel de capture de données électroniques (EDC)

Choisir une équipe de sélection

Une combinaison de personnel de sponsor et de CRO sera probablement impliquée dans la sélection du logiciel EDC approprié pour l'utilisation des essais, car ils ont le plus grand intérêt à s'assurer que les essais sont complétés de manière satisfaisante. Cela inclura des rôles de niveau supérieur impliqués dans la gestion et la validation des données, mais peut également finalement dépendre de la recommandation du CRO si le sponsor se fie à leur expertise.

Négociation

Une fois que l'équipe de sélection a réduit ses choix de logiciels, il est temps de discuter des options de personnalisation, des prix et du type de support nécessaire de la part du fournisseur. Il est toujours important d'aborder les options de tarification, même lorsqu'elles sont listées sur le site Web d'un fournisseur. De nombreux fournisseurs de logiciels offriront des réductions et des options de tarification personnalisées en fonction de ce que l'acheteur cherche à acheter.

Décision finale

Une fois qu'un acheteur a pris la décision finale sur un produit et est prêt à aller de l'avant avec un achat, il est recommandé de réaliser une démonstration finale, de se renseigner sur un essai et de déterminer les prochaines étapes si le produit ne répond finalement pas à leurs besoins. Ces étapes peuvent donner à un acheteur un sentiment supplémentaire de sécurité et de confiance lors de la prise d'une décision finale.

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