ValGenesis Validation Lifecycle Suite

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ValGenesis Validation Lifecycle Suite (VLS) es una plataforma totalmente integrada y potenciada por IA, diseñada para gestionar todo el ciclo de vida de la validación dentro de las organizaciones de ciencias de la vida. Al unificar aplicaciones como iVal, iClean e iOps, VLS transforma los procesos de validación tradicionales basados en papel en flujos de trabajo digitales eficientes, asegurando el cumplimiento y acelerando el tiempo de salida al mercado. Características y Funcionalidad Clave: - iVal: Mejora los procesos de validación con autoría impulsada por IA, ejecución automatizada, detección de anomalías en tiempo real y trazabilidad integral. Esto conduce a una reducción de hasta el 80% en los ciclos de validación y una disminución del 90% en las observaciones. - iClean: Optimiza la validación de limpieza automatizando los cálculos de Carryover Máximo Permitido (MACO), alineando los límites con la Exposición Diaria Aceptable (ADE) y proporcionando mapeo de equipos en 2D/3D. Esto resulta en la reducción a la mitad de los tiempos de validación de limpieza y la eliminación de errores manuales. - iOps: Digitaliza los libros de registro operativos con formularios móviles habilitados con QR que capturan datos en tiempo real sobre el uso de equipos, eventos de limpieza y calibración. Las revisiones y alertas automatizadas aseguran un 100% de trazabilidad y reducen el trabajo de documentación en un 70%. Valor Principal y Soluciones para el Usuario: VLS aborda los desafíos de los procesos de validación fragmentados al ofrecer una plataforma centralizada y estandarizada que mejora la eficiencia, asegura el cumplimiento continuo y acelera la preparación del producto. Al integrar IA y automatización, reduce las tareas manuales, minimiza los errores y proporciona supervisión en tiempo real, permitiendo a las organizaciones de ciencias de la vida mantener la preparación para auditorías y llevar productos al mercado más rápidamente.

ValGenesis Process Lifecycle Suite

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ValGenesis Process Lifecycle Suite es una plataforma digital integral diseñada para optimizar el desarrollo de procesos, la ampliación, la transferencia de tecnología y la verificación continua de procesos (CPV) en las industrias farmacéutica y biotecnológica. Al integrar los principios de Calidad por Diseño (QbD), asegura un diseño de procesos robusto, monitoreo en tiempo real y calidad sostenida del producto desde el desarrollo inicial hasta la fabricación comercial. Características y Funcionalidad Clave: - iCMC (Química, Manufactura y Controles Inteligentes): Facilita el diseño de procesos basado en la ciencia al vincular los objetivos del Perfil de Producto de Calidad Objetivo (QTPP) con el análisis de Atributos Críticos de Calidad (CQA) y Parámetros Críticos de Proceso (CPP). Incorpora el Análisis de Modos de Falla y Efectos (FMEA), la puntuación de riesgos del Estudio de Peligros y Operabilidad (HAZOP) y análisis de tendencias impulsados por aprendizaje automático dentro de un centro centralizado y trazable. - iCPV (Verificación Continua de Procesos Inteligente): Permite el monitoreo en tiempo real a través de análisis multivariados, gráficos de Control Estadístico de Procesos (SPC) y flujos de trabajo guiados. Transforma datos aislados en conocimientos de advertencia temprana, automatiza informes de CPV en diferentes sitios y lotes, y detecta desviaciones de procesos antes de que impacten la calidad del producto. Valor Principal y Problema Resuelto: El ValGenesis Process Lifecycle Suite aborda los desafíos de flujos de trabajo desconectados y procesos manuales en el sector de las ciencias de la vida al proporcionar una plataforma digital unificada. Mejora la toma de decisiones, acelera las transferencias de tecnología y asegura una calidad de producto consistente. Al incorporar marcos basados en QbD y riesgos, la suite construye calidad en cada etapa del desarrollo de medicamentos, apoya la supervisión del rendimiento en tiempo real y ofrece confianza en el control de cambios a través de evaluaciones de riesgos basadas en datos y trazabilidad completa. Este enfoque integral empodera a las organizaciones para cumplir con los estándares regulatorios de manera eficiente mientras fomenta la innovación y reduce el tiempo de comercialización.