PhlexTMF

0 reseñas

PhlexTMF es una solución avanzada de archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) diseñada para garantizar la integridad, puntualidad y precisión de la documentación de ensayos clínicos a lo largo del ciclo de vida del estudio. Desarrollada por Phlexglobal, una autoridad reconocida en las mejores prácticas de TMF, PhlexTMF integra inteligencia artificial de vanguardia para mejorar la eficiencia en la gestión de documentos y reducir los riesgos de inspección. Características y Funcionalidad Clave: - Gestión de Documentos Asistida por IA: Utiliza IA preentrenada para prevenir errores de archivo y metadatos durante la carga de documentos, mejorando significativamente la calidad y el cumplimiento del TMF. - Configuración Simplificada del Estudio: Ofrece procesos de configuración intuitivos que capturan parámetros únicos del ensayo, asegurando estándares de archivo de documentos consistentes y precisos. - Exportación Integral de TMF: Facilita la transferencia fluida de contenido de TMF, metadatos, registros de auditoría e información de firma electrónica entre organizaciones y sistemas. - Interfaz Amigable para el Usuario: Presenta una combinación de navegación por árbol y búsqueda, proporcionando opciones flexibles de ubicación de documentos preferidas por auditores e inspectores. - Gestión de Eventos: Rastrea cambios en el estudio, como enmiendas de protocolo, y monitorea la recolección de documentos y eventos de control de calidad para verificar la finalización. - Marcadores Inteligentes: Define documentos esperados, impulsando métricas de integridad y simplificando las cargas al reducir la necesidad de una entrada de datos extensa. - Supervisión e Informes: Ofrece paneles configurables con visualizaciones de mapas de calor para monitorear la puntualidad y calidad del TMF de manera dinámica. - Herramientas de Revisión de Calidad: Permite revisiones de integridad regulares, basadas en riesgos o impulsadas por hitos para mantener la salud continua del TMF. - Gestión de Procesos: Proporciona flujos de trabajo flexibles que guían los documentos desde la carga hasta la preparación para la inspección. - Sistema de Seguimiento de eQuery: Identifica, comunica y rastrea la remediación de problemas de TMF, consolidando toda la información relevante en un solo lugar. - Integridad Impulsada por Asistente: Identifica visualmente documentos faltantes en tiempo real a través de varias dimensiones del ensayo, mejorando la supervisión. Valor Principal y Soluciones para el Usuario: PhlexTMF aborda la necesidad crítica de una gestión eficiente y conforme del TMF en ensayos clínicos. Al integrar la automatización impulsada por IA, reduce la carga de trabajo manual, minimiza errores y acelera el procesamiento de documentos. Esto conduce a una mejor preparación para inspecciones, reduce el riesgo de hallazgos regulatorios y permite que los equipos de estudio se concentren en actividades clínicas centrales. Las características integrales de la solución aseguran que las organizaciones puedan mantener un TMF de alta calidad con menos esfuerzo, proporcionando tranquilidad y eficiencia operativa.

PhlexRIM

0 reseñas

PhlexRIM es una solución integral de Gestión de Información Regulatoria (RIM) diseñada para optimizar y mejorar los procesos regulatorios de las organizaciones de ciencias de la vida. Ofrece una plataforma centralizada que integra diversas actividades regulatorias, asegurando el cumplimiento y mejorando la eficiencia operativa. Características y Funcionalidad Clave: - Gestión Centralizada de Datos Regulatorios: Consolida toda la información regulatoria en un único repositorio, facilitando el acceso y la gestión. - Planificación y Seguimiento de Presentaciones: Permite una planificación, seguimiento y gestión eficientes de las presentaciones regulatorias en diferentes regiones y productos. - Monitoreo de Cumplimiento: Proporciona herramientas para monitorear el estado de cumplimiento, asegurando la adherencia a los requisitos y plazos regulatorios. - Gestión de Documentos: Ofrece capacidades robustas de gestión de documentos, incluyendo control de versiones, registros de auditoría y almacenamiento seguro. - Informes y Análisis: Ofrece informes y análisis completos para apoyar la toma de decisiones informadas y la planificación estratégica. Valor Principal y Beneficios para el Usuario: PhlexRIM aborda las complejidades de la gestión de información regulatoria proporcionando una plataforma unificada que mejora la visibilidad, el control y el cumplimiento. Reduce los esfuerzos manuales, minimiza los errores y acelera el tiempo de lanzamiento al mercado de nuevos productos. Al centralizar los datos y procesos regulatorios, PhlexRIM capacita a las organizaciones para gestionar eficientemente sus obligaciones regulatorias, asegurando presentaciones oportunas y adherencia a los estándares regulatorios globales.