Agatha Clinical eTMF

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Agatha Clinical es una aplicación de archivo maestro electrónico (eTMF) que conecta a todos los participantes del ensayo y procesos en una sola aplicación basada en la nube. Aprovechando el Modelo de Referencia TMF, Agatha Clinical incluye plantillas estándar para ayudarle a comenzar rápidamente, reduciendo el tiempo de inicio a horas y días en lugar de semanas o meses. Con acciones configurables que le permiten capturar procesos en flujos de trabajo de extremo a extremo, Agatha Clinical proporciona una herramienta para aplicar las mejores prácticas, documentar todas las actividades y conectar a todos los participantes del estudio. El resultado es un inicio más rápido, procesos más consistentes y documentación completa del ensayo lista para inspección en cualquier momento. Beneficios - Listo para Inspección Su Archivo Maestro del Ensayo está actualizado en todo momento y listo para patrocinadores, CROs, sitios y, lo más importante, auditores e inspectores. - Totalmente Automatizado y Eficiente La creación, revisión y aprobación de documentos están totalmente automatizadas para garantizar la ejecución eficiente y efectiva de todas las actividades del ensayo. - Conectado a Todos Cada participante autorizado del ensayo — patrocinadores, CROs y sitios — puede conectarse al eTMF sin la necesidad de procesos de TI engorrosos. Totalmente Cumplido - Agatha Clinical está construido alrededor del modelo de referencia eTMF estándar de la industria y asegura que cada documento esperado en el archivo esté presente. Características - Crear y Gestionar Sitios y Documentos - Crear y gestionar sitios de ensayo basados en el Marco TMF. Combinar documentos y formularios para acelerar los procesos de estudio. - Acceder a Espacios de Trabajo y Tareas en el Tablero - Ver todos sus espacios de trabajo para cada sitio de ensayo clínico en el tablero y ver y acceder rápidamente a las tareas asignadas a usted. Utilizar las vistas configurables para inspeccionar, verificar e identificar brechas en el contrato eTMF esperado en cualquier momento. Formularios Avanzados - Trabajar con formularios y procesos estándar listos para usar, o adaptarlos para apoyar sus necesidades. Los formularios incluyen campos de texto enriquecido que permiten la adición de imágenes y texto formateado. Utilizar el diseñador de formularios para actualizar el aspecto y la sensación de sus formularios. - Un solo formulario multipartes apoya todos los pasos en un proceso. Las revisiones, aprobaciones y asignaciones para acciones también están integradas. - Autor y Editar Documentos Directamente en la Aplicación - Coautor y editar archivos de Microsoft Word, Excel y PowerPoint directamente en la aplicación, sin necesidad de una licencia de Microsoft Office. Anotar documentos PDF, de Office e imágenes con una revisión simultánea de documentos. - Asegurar que se Completen las Revisiones de Calidad - Designar documentos para el proceso de revisión de calidad y rastrear la revisión de calidad utilizando vistas personalizadas. Métricas y Reportes Completos - Obtener todos los reportes que necesita con tableros y reportes integrados, y exportar reportes para requisitos de reportes externos. También puede crear vistas y reportes a través de espacios de trabajo y exportar resultados a Excel para reportes de tablero. Además: - Conjuntos de Plantillas Extendidas - Recoger comentarios de los sitios con Encuestas Post-Mercado y recoger documentos de consentimiento con Consentimiento Informado. - Gestión Avanzada de Políticas y Acceso - Gestionar políticas, roles asociados y controles de acceso fácilmente. - Kit de Herramientas de Integración Avanzada - Utilizar la API Rest de Agatha para permitir que las aplicaciones carguen o exporten elementos de Agatha (incluye documentación y código de muestra). Nube Segura Las aplicaciones de Agatha están basadas en la nube, alojadas en el entorno de nube altamente seguro, altamente confiable, de alto rendimiento y conforme de Agatha. Tres Ediciones: Estándar, Extendida y Premium Algunas características solo están disponibles en las ediciones Extendida o Premium.

Agatha Quality

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Gestionar eficazmente los procesos clínicos, de cumplimiento y de calidad es una tarea crítica en las empresas de ciencias de la vida. Las mejoras en la calidad aceleran y mejoran los procesos, mientras que los fallos de calidad pueden resultar en enormes costos y interrupciones. Elegir la solución adecuada para rastrear los procesos de calidad es una decisión crítica. Agatha Quality es una aplicación completa y lista para usar para capturar desviaciones, documentar acciones correctivas y preventivas (CAPAs) y gestionar procesos de control de cambios. Cada acción está conectada, desde el problema inicial hasta el nuevo proceso, y cada paso está documentado, revisado y aprobado. Más que gestión documental, Agatha Quality es un sistema de gestión de calidad de extremo a extremo. Combinando formularios, documentos y flujos de trabajo, Agatha Quality es un conjunto de herramientas completo para gestores de calidad, preconfigurado y validado pero fácil de adaptar a requisitos específicos del proceso. Beneficios - Un Proceso de Extremo a Extremo - Un proceso completo y cerrado capturado en un formulario expansivo, desde el problema inicial hasta la acción preventiva. Un QMS Completo - Captura desviaciones, CAPAs, controles de cambio y actividades de auditoría para cubrir cada parte del proceso de calidad. Listo para Inspección - Crea registros de calidad completos con firmas electrónicas, aprobaciones registradas y trazabilidad de auditoría, todo listo para inspección. Cumplimiento Total - Un sistema validado que cumple con los requisitos GxP, las regulaciones de la UE y la FDA 21 CFR Parte 11. Capacidades Clave - Métricas y Reportes Completos - Obtén todos los reportes que necesitas con paneles y reportes integrados, y exporta reportes para requisitos de reportes externos. - Reportes Cruzados de Espacios de Trabajo - Crea vistas y reportes a través de espacios de trabajo y exporta resultados a Excel para reportes de paneles. Formularios Avanzados - Trabaja con formularios y procesos estándar listos para usar, o adáptalos para apoyar tus necesidades. Los formularios incluyen campos de texto enriquecido que permiten la adición de imágenes y texto formateado. Usa el diseñador de formularios para actualizar el aspecto y la sensación de tus formularios. - Un único formulario multipartes soporta todos los pasos en un proceso desde la desviación hasta el control de cambios. Las revisiones, aprobaciones y asignaciones para acciones también están integradas. Previsualizar, Editar y Anotar - Revisa y edita documentos de Word, Excel y PowerPoint directamente en la aplicación (no requiere una licencia de Office). - Anota documentos PDF, de Office e imágenes con una revisión simultánea de documentos. Registros Completos - Obtén registros de calidad completos con firmas y trazabilidad de auditoría, listos para inspección. Agatha QMS cumple totalmente con 21 CFR Parte 11 y los requisitos regulatorios de la UE. - La aplicación de gestión de calidad de Agatha también está completamente integrada con otras aplicaciones de Agatha, lo que facilita la creación de referencias entre ellas (por ejemplo, un CAPA puede referenciar un SOP). Más que un Registro en Línea - Los formularios de QMS están construidos sobre una plantilla de Word. Cuando el formulario se convierte a PDF, es más que una simple captura de pantalla del formulario en la página. En su lugar, obtienes un registro electrónico firmado que es un PDF bien formateado. También Kit de Herramientas de Integración Avanzada - Usa la API Rest de Agatha para permitir que las aplicaciones carguen o exporten elementos desde Agatha (incluye documentación y código de muestra). Gestión Avanzada de Políticas y Acceso - Gestiona políticas, roles asociados y controles de acceso fácilmente. Nube Segura - Las aplicaciones de Agatha están basadas en la nube, alojadas en el entorno de nube altamente seguro, altamente confiable, de alto rendimiento y conforme de Agatha. Tres Ediciones: Estándar, Extendida y Premium Algunas características solo están disponibles en las ediciones Extendida o Premium.

Agatha SOP

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Los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) y los documentos de capacitación de empleados son cruciales para las operaciones comerciales efectivas, asegurando el cumplimiento con los requisitos regulatorios durante los ensayos clínicos. Gestionar tanto los SOPs como los registros de empleados en una sola aplicación simplifica el proceso y mejora el rendimiento laboral general. Aquí es donde entra en juego el software de gestión de SOP de Agatha. Plantillas de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) Revisar, aprobar y operar SOPs con gestión de SOP clínicos Monitorear el cumplimiento de SOP con gestión de SOP clínicos Impresión controlada – Gestión de SOP clínicos para copias en papel

Agatha Regulatory

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Agatha Regulatory es una aplicación de gestión de regulaciones integral y lista para usar que aborda el desafío de crear un conjunto unificado de documentos de presentación a partir de contenido que a menudo se crea en muchos lugares, a veces en muchos países. La aplicación recopila, organiza y gestiona documentos regulatorios antes de la presentación, proporcionando una fuente única y autorizada para todo el contenido requerido. Beneficios - Lista para usar - Basada en la nube, preconfigurada, validada y lista para usar. Consistente, Completa - Basada en el Modelo de Referencia EDM, identifica automáticamente los documentos faltantes. Coordinada, Colaborativa - Revisión en línea de documentos con anotaciones compartidas, así como flujos de trabajo de revisión y aprobación. Validada, Cumple - Totalmente conforme con 21 CFR Parte 11, así como con los Requisitos Regulatorios de la UE. Características de Agatha Regulatory - Vista previa, edición y anotación - Revisión y edición de documentos de Word, Excel y PowerPoint directamente en la aplicación (no requiere una licencia de Office). Anotar documentos PDF, de Office e imágenes con una revisión simultánea de documentos. Ver lo que falta - Identificar automáticamente los elementos de presentación faltantes en cualquier punto del proceso. Formularios avanzados - Trabajar con formularios y procesos estándar listos para usar, o adaptarlos para apoyar sus necesidades. Los formularios incluyen campos de texto enriquecido que permiten la adición de imágenes y texto formateado. Utilizar el diseñador de formularios para actualizar la apariencia de sus formularios. - Un único formulario multiparte apoya todos los pasos en un proceso. Las revisiones, aprobaciones y asignaciones para acciones también están integradas. Integración eCTD - Obtener todos los informes necesarios con paneles e informes integrados, y exportar informes para requisitos de informes externos. - Crear vistas e informes a través de espacios de trabajo y exportar resultados a Excel para informes de paneles. También: Kit de herramientas de integración avanzada - Utilizar la API Rest de Agatha para permitir que las aplicaciones carguen o exporten elementos desde Agatha (incluye documentación y código de muestra). Gestión avanzada de políticas y acceso - Gestionar políticas, roles asociados y controles de acceso fácilmente. Nube segura - Las aplicaciones de Agatha están basadas en la nube, alojadas en el entorno de nube altamente seguro, altamente confiable, de alto rendimiento y conforme de Agatha. Tres ediciones: Estándar, Extendida y Premium Algunas características solo están disponibles en las ediciones Extendida o Premium.

Agatha Remote eISF

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Mejore la configuración de su ensayo clínico y los procedimientos de documentación con el ISF electrónico de Agatha - Simplifique la configuración del sitio y el estudio con nuestro eISF Cree áreas separadas y protegidas para cada sitio para manejar sus documentos. Cada sitio y estudio incorpora un conjunto completo de marcadores de posición para los documentos eISF esperados. Aplique un nombramiento automático configurable para mantener las convenciones de nombramiento que se adhieren a los estándares del ensayo y faciliten la gestión de documentos conforme. - Acceso al panel: Gestión eficiente del espacio de trabajo y tareas Vea todos sus espacios de trabajo para cada sitio de ensayo clínico en el panel y acceda rápidamente a las tareas asignadas a usted. Use las vistas configurables para inspeccionar, verificar e identificar brechas en el contrato eTMF esperado en cualquier momento. - Compartición en tiempo real del contenido de la carpeta Comparta el contenido de la carpeta (archivos del sitio del investigador, o eISF) en tiempo real entre monitores, sitios y patrocinadores. Esto permite la revisión remota de documentos y el control de calidad en su proceso de ensayo clínico, crucial para mantener un flujo constante de documentos entre sitios. Utilice formularios para comunicar notas de monitores y asignar tareas al personal del sitio. - Cumplimiento normativo y gestión de control de calidad Identifique documentos para el proceso de control de calidad y realice un seguimiento de la revisión de calidad utilizando vistas personalizadas. Aproveche los flujos de trabajo con firmas electrónicas para cumplir con todos los requisitos de cumplimiento. Establezca flujos de trabajo automatizados para transferir los documentos finales del estudio clínico al TMF Maestro. Nuestra solución eISF ofrece una plataforma segura de intercambio de documentos que se alinea con los requisitos de documentación y los estándares de conducta del ensayo, mejorando sus capacidades de supervisión del ensayo.