RxVantage Reseñas y Detalles del Producto

Simplifique su proceso regulatorio con eReg. Piense más allá del archivador. Ahorre dinero, mejore la eficiencia y mejore el cumplimiento normativo en toda su organización con un sistema compatible con 21 CFR Parte 11, diseñado para adaptarse a los flujos de trabajo regulatorios para cualquier tamaño de sitio de investigación.

El software de Revisión Anual de Calidad del Producto (APQR) de AmpleLogic es una aplicación basada en la web y en la nube que elimina la necesidad de documentación en papel requerida para la revisión de cada lote de producto fabricado.

Microsoft Genomics ofrece una implementación en la nube del Alineador de Burrows-Wheeler (BWA) y el Kit de Herramientas de Análisis del Genoma (GATK) para análisis secundario. El servicio está certificado por ISO y cumple con las regulaciones de HIPAA, y ofrece previsibilidad de precios para sus necesidades de secuenciación del genoma.

Las empresas de Ciencias de la Vida incluyen Farmacéuticas, Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), Biotecnología, Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y Biosimilares continúan operando en un entorno altamente competitivo. El laboratorio de Control de Calidad (QC) en una empresa farmacéutica desempeña un papel crítico en las pruebas de Materias Primas, Estabilidad, Productos en Proceso y Muestras de Productos Terminados (FG). Los Analistas de QC de diferentes secciones analizan muestras entrantes de diferentes tipos. Estos incluyen Productos Terminados (FG), productos en proceso, muestras de estabilidad y muestras ambientales. Los analistas también pueden ser requeridos para analizar materias primas. En organizaciones con productos farmacéuticos diversificados, el número de muestras a probar por semana oscilará entre 150 y 400 muestras y cada muestra debe pasar por un mínimo de 6 pruebas. En tal escenario, es un desafío priorizar las muestras y asignar equipos como HPLC/GC al Analista de QC manualmente. Los Jefes de Departamento de los Laboratorios de QC están bajo una presión constante para mejorar las operaciones del laboratorio con el fin de cumplir con el TAT (Tiempo de Entrega) de Muestras. Los equipos utilizados en las pruebas de productos Farmacéuticos y Biotecnológicos son altamente sofisticados, extremadamente sensibles y muy costosos. Maximizar tanto el tiempo del personal (técnicos de laboratorio y gerentes) como el tiempo de las máquinas es esencial en el laboratorio de QC para abordar los problemas de demandas variables y maximizar la eficiencia de los recursos. En consecuencia, los Planificadores/Gerentes están encontrando una manera de avanzar hacia un laboratorio de QC más eficiente mejorando sus procesos, mejorando la utilización efectiva de los recursos, reduciendo los tiempos de entrega y, al mismo tiempo, aumentando la fiabilidad al acelerar los procesos de autorización para el cumplimiento. Esto afecta tanto a la producción como a la liberación de lotes. Un buen Plan de Control de Calidad describe cómo una organización logrará sus objetivos de calidad especificando las actividades de aseguramiento y control de calidad que se realizan como parte de las operaciones diarias del laboratorio.

Study eSafe es un software de control de documentos que proporciona a los sitios un sistema intuitivo y simplificado para gestionar digitalmente todos los documentos regulatorios.