OnlineCRF

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OnlineCRF ist ein cloudbasiertes System zur elektronischen Datenerfassung, das entwickelt wurde, um die Datenerfassung und -verwaltung in klinischen Studien, Post-Marketing-Studien und Registern zu optimieren. OnlineCRF ist auf die spezifischen Anforderungen jedes Studienprotokolls zugeschnitten und bietet eine benutzerfreundliche Oberfläche, die eine effiziente Dateneingabe und Echtzeitüberwachung ermöglicht. Das System ist vollständig konform mit Industriestandards wie FDA 21 CFR Part 11, GCDMP und DSGVO, was die Datenintegrität und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Datenvorvalidierung: Stellt sicher, dass nur gültige Daten innerhalb festgelegter Bereiche gespeichert werden, wodurch Fehler bei der Dateneingabe reduziert werden. - AE/SAE-Berichterstattung: Erleichtert die Meldung von unerwünschten Ereignissen mit automatisierten Benachrichtigungen an die Pharmakovigilanz-Abteilung. - Abfrageerstellung: Ermöglicht es klinischen Forschungsmitarbeitern, Abfragen für fragwürdige Daten zu erstellen und zu lösen, um die Datengenauigkeit zu verbessern. - Randomisierung: Unterstützt verschiedene Randomisierungsmethoden, die vor Beginn der Datenerfassung konfiguriert werden können. - Prüfpfad: Führt ein umfassendes Protokoll aller Datenänderungen, einschließlich Gründen und Benutzerdetails, um Transparenz zu gewährleisten. - Digitale Signatur: Ermöglicht es Hauptprüfern, abgeschlossene und verifizierte Fallberichtsformulare elektronisch zu unterschreiben. - Echtzeitüberwachung: Bietet Dashboards zur Verfolgung des Studienfortschritts und der Aktivität der Prüfer, sodass bei Bedarf sofortige Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können. - Mehrstufige Sicherung: Implementiert Datensicherungen alle zwei Stunden und speichert mehrere Kopien auf physisch getrennten Servern, um die Datensicherheit zu gewährleisten. Primärer Wert und Benutzerlösungen: OnlineCRF adressiert die Komplexität des klinischen Datenmanagements, indem es eine umfassende, sichere und konforme Plattform bietet, die die Datenqualität und die betriebliche Effizienz verbessert. Das intuitive Design reduziert die Schulungszeit, sodass sich Forschungsteams auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren können. Die Flexibilität des Systems ermöglicht die Anpassung an verschiedene Studiendesigns, einschließlich randomisierter und nicht-randomisierter Studien sowie Einzel- oder Mehrländerstudien. Durch die Bereitstellung von Echtzeitüberwachung und robuster Datenvalidierung stellt OnlineCRF sicher, dass klinische Studien auf Kurs bleiben und schnellere und zuverlässigere Forschungsergebnisse ermöglichen.