Was ist dieses Produkt? Zelthy Dossier Assembly & eCTD ist eine Anwendung für pharmazeutische Regulierungs-Teams zur Zusammenstellung von Einreichungsdossiers. Es organisiert Dokumente gemäß der ICH CTD-Modulstruktur (Module 1–5), verwaltet Überprüfungs- und Genehmigungs-Workflows mit mehreren Beteiligten, validiert veröffentlichungsfertige Pakete gemäß den technischen Anforderungen des eCTD und erstellt einreichungsfertige Pakete für die Einreichung bei Gesundheitsbehörden. Hauptmerkmale & Funktionen - Dokumentenorganisation gemäß der ICH CTD-Modulstruktur - Überprüfungs- und Genehmigungs-Workflows mit mehreren Beteiligten - eCTD-Veröffentlichungsvalidierung gemäß technischen Anforderungen - Erstellung von Einreichungspaketen für die Einreichung bei Gesundheitsbehörden - Versionskontrolle und Dokumentenlebenszyklusmanagement Primäre Lösung & Wert Die Zusammenstellung von Regulierungsdossiers erfordert die Koordination von Hunderten von Dokumenten über mehrere Mitwirkende hinweg, organisiert gemäß der strengen CTD-Modulstruktur. Fehler bei der Zusammenstellung — fehlende Dokumente, falsche Modulplatzierung, Validierungsfehler bei der Veröffentlichung — verzögern Einreichungen und die Annahme durch Gesundheitsbehörden. Diese Anwendung bietet strukturierte Zusammenstellungs-Workflows mit integrierter Validierung, wodurch Einreichungsfehler und Zykluszeiten reduziert werden.