Was ist dieses Produkt? Zelthy Clinical Study Report Drafting ist eine KI-unterstützte Anwendung für pharmazeutische Regulierungs- und klinische Teams, die klinische Studienberichte vorbereiten. Es bietet KI-unterstütztes Abschnittsentwurf basierend auf Studiendaten, Qualitätsprüfung gemäß ICH E3-Richtlinien, Querverweisvalidierung zwischen CSR-Abschnitten und Quelldaten sowie Multi-Stakeholder-Review-Workflows — beschleunigt die CSR-Vorbereitung, während regulatorische Qualitätsstandards eingehalten werden. Hauptmerkmale & Funktionen - KI-unterstütztes Abschnittsentwurf basierend auf Studiendaten - Qualitätsprüfung gemäß den Anforderungen der ICH E3-Richtlinien - Querverweisvalidierung zwischen CSR-Abschnitten und Quelldaten - Multi-Stakeholder-Review-Workflows mit Kommentarverwaltung - Vorlagenverwaltung für CSR-Abschnitte Primäre Lösung & Wert Klinische Studienberichte sind grundlegende Dokumente in jeder regulatorischen Einreichung — dennoch ist das Erstellen zeitaufwendig und erfordert eine sorgfältige Abstimmung zwischen statistischen Ergebnissen, klinischen Erzählungen und ICH E3-Anforderungen. Diese Anwendung nutzt KI, um das Erstellen zu beschleunigen und gleichzeitig die Integrität der Querverweise zu wahren, sodass Regulierungs-Teams CSRs schneller vorbereiten können, ohne die Qualität zu beeinträchtigen.