TraxQM ist ein modernes, cloudbasiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS), das speziell für pharmazeutische Großhändler, Hersteller, Distributoren und regulierte Gesundheitsorganisationen entwickelt wurde. Diese umfassende Plattform ermöglicht es Qualitäts- und Compliance-Teams, kritische Prozesse wie Dokumentenkontrolle, Schulung, Qualitätsereignisse, Risikomanagement, Audits, Lieferantenbewertungen und Genehmigungen effizient zu verwalten – alles innerhalb einer einzigen validierten Umgebung. TraxQM ist auf strenge regulatorische Standards abgestimmt, einschließlich EU GMP Anhang 11, GDP, 21 CFR Teil 11 und GAMP 5 Erwartungen, und eliminiert effektiv die Notwendigkeit für Tabellenkalkulationen, manuelle Genehmigungen und unterschiedliche Systeme. Das Kernmerkmal der Plattform ist der einheitliche Event Manager, der die Verwaltung verschiedener Qualitätsereignisse zentralisiert, einschließlich Abweichungen, CAPA (Corrective and Preventive Actions), Beschwerden, Änderungssteuerungen, Rückrufe und Rücksendungen. Konfigurierbare Workflows führen Benutzer durch den Lebenszyklus jedes Ereignisses und gewährleisten eine konsistente Handhabung und regulatorische Rückverfolgbarkeit. Durch die direkte Verknüpfung von Qualitätsereignissen mit Produkten, Chargen, Lieferanten und Risikobewertungen können Organisationen systemische Probleme schnell identifizieren und ein Wiederauftreten verhindern. Automatisierte Aufgabenverteilungen, Erinnerungen und Echtzeit-Dashboards steigern die Effizienz des Teams und stellen sicher, dass Qualitätsereignisse umgehend gelöst werden, während die kontinuierliche Inspektionsbereitschaft aufrechterhalten wird. TraxQM glänzt auch im Dokumentenmanagement und bietet eine vollständige Lebenszykluskontrolle, die automatisierte Workflows für die Dokumentenerstellung, -prüfung, -genehmigung und -versionierung umfasst. Die Plattform unterstützt elektronische Signaturen, die mit 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 konform sind, sowie umfassende Prüfpfade und automatisierte Prüfungs-Erinnerungen. Diese Funktionalität stellt sicher, dass kontrollierte Dokumente jederzeit sicher, konform und bereit für Inspektionen bleiben, wodurch die Qualitätssicherungsprozesse optimiert werden. Zusätzlich zum Dokumentenmanagement bietet TraxQM integrierte Schulungsmanagement-Funktionen. Mit rollenbasierten Schulungsmatrizen, Kompetenzbewertungen und Zertifizierungsverfolgung können Organisationen sicherstellen, dass das Personal qualifiziert und konform mit GMP- und Anhang 11-Anforderungen bleibt. Diese Funktionalität bietet Echtzeit-Einblicke in den Schulungsstatus und ermöglicht es Organisationen, die Einhaltung der Vorschriften proaktiv zu verwalten. Die Risikomanagement- und Audit-Funktionen der Plattform fördern einen proaktiven, risikobasierten Ansatz zur Qualitätsüberwachung. Konfigurierbare Risikoregister, die mit ICH Q9 und FMEA-Methoden abgestimmt sind, ermöglichen es Organisationen, Risiken effektiv zu identifizieren und zu bewerten und sie direkt mit Qualitätsereignissen und Lieferanten zu verknüpfen. Risikobasierte Audit-Planung priorisiert Audits basierend auf der Kritikalität und Leistungshistorie der Lieferanten und stellt sicher, dass Ressourcen dort eingesetzt werden, wo sie am dringendsten benötigt werden. TraxQM unterscheidet sich von traditionellen eQMS-Plattformen durch dedizierte mobile Anwendungen für iOS und Android. Diese Funktion ermöglicht es Benutzern, Aufgaben zu verwalten, Genehmigungen abzuschließen und auf Qualitätsereignisse von praktisch überall zu reagieren. Echtzeit-Push-Benachrichtigungen und optionale OTP-gesicherte Genehmigungen verbessern die regulatorische Compliance, während ein sicheres und konformes Remote-Qualitätsmanagement aufrechterhalten wird. Mit KI-gestützter Compliance-Unterstützung, die auf UK MHRA und EU GMP- und GDP-Richtlinien trainiert ist, hilft TraxQM Qualitätsteams, Dokumente zu überprüfen, Risiken zu bewerten und Compliance-Lücken effizienter zu identifizieren. Die Plattform wird auf sicherer AWS-Infrastruktur innerhalb der EU-Region gehostet und bietet Sicherheitsmaßnahmen auf Unternehmensniveau wie rollenbasierte Zugriffskontrolle und Verschlüsselung. Organisationen, die TraxQM nutzen, profitieren von einer schnelleren Bereitstellung, verbesserter Audit-Bereitschaft und einer skalierbaren Lösung, die darauf ausgelegt ist, die regulatorische Compliance und das operative Wachstum zu unterstützen.