Hauptmerkmale und Funktionalität: RegDocs Connect ist eine cloudbasierte Software für das Management von regulatorischen Dokumenten (EDMS), die für pharmazeutische und biotechnologische Organisationen entwickelt wurde, um regulatorische Einreichungen, Kommunikation mit Gesundheitsbehörden und Produktregistrierungsaktivitäten zu verwalten. Das System bietet eine strukturierte Dokumentenverwaltung und Echtzeit-Transparenz über die Einreichungsbereitschaft in mehreren Ländern und bei verschiedenen Regulierungsbehörden. Kernfunktionen: - Regulatory Navigator: Interaktives Dashboard, das den Fortschritt der Einreichung nach Produkt, Land, Anwendung und Sequenz mit Abschlussprozentsätzen und Dokumentenstatusverfolgung anzeigt - Einreichungsplan-Management: Erstellen und Verwalten von Einreichungsplänen mit erforderlichen Dokumenten, Dokumenteneigentümern und Fälligkeitsterminen für die Antragsvorbereitung - Management regulatorischer Aktivitäten: Verwalten von Sequenzen für Mehrländer-Einreichungen mit der Möglichkeit, Dokumente zwischen Anwendungen und Sequenzen hinzuzufügen, zu kopieren und zu verschieben - Dokumentenlebenszyklus-Management: Konfigurierbare QC-, Überprüfungs-, Genehmigungs- und elektronische Signatur-Workflows, die auf Dokumententypen zugeschnitten sind - Korrespondenz- und Verpflichtungsmanagement: Aufzeichnen und Verfolgen aller Kommunikationen mit Gesundheitsbehörden mit zugehörigen Verpflichtungen und Folgeaktionen in einem zentralen Verpflichtungsprotokoll - Datei-Plan-Konfiguration: Definieren von Workflow-Anforderungen (QC, Überprüfung, Genehmigung) nach Dokumententyp, um eine angemessene Aufsicht zu gewährleisten - Endgültiges Einreichungsarchiv: Speichern abgeschlossener Einreichungen im System für regulatorische Referenzen und Inspektionsbereitschaft - Export in Zip: Verpacken von Einreichungsdokumenten für die elektronische Einreichung bei Gesundheitsbehörden Compliance: Elektronische Signaturen und Prüfpfade gemäß 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11, gehostet auf Microsoft Azure mit SOC 2 Typ I Zertifizierung. Gelöste Probleme: Pharmazeutische und biotechnologische Organisationen, die regulatorische Einreichungen in mehreren Ländern verwalten, stehen vor Verzögerungen bei den Einreichungsfristen aufgrund manueller Dokumentenverfolgung in Excel, Schwierigkeiten bei der Wiederverwendung von Dokumenten über verwandte Anwendungen und Sequenzen hinweg, mangelnder Echtzeit-Transparenz über die Vollständigkeit der Einreichung, manueller Koordination der Korrespondenz und Verpflichtungen mit Gesundheitsbehörden und ineffizienter Dokumentenverpackung für Einreichungsunterlagen. Gelieferter Wert: - Sichtbarkeit der Einreichungsbereitschaft: Regulatory Navigator bietet einen sofortigen visuellen Überblick über den Einreichungsstatus nach Land und Anwendung - Beschleunigte Einreichungsfristen: Strukturierte Workflows und Dokumentenwiederverwendungsfähigkeiten reduzieren wiederholte Arbeiten über Anwendungen hinweg - Zentralisierte regulatorische Intelligenz: Alle Kommunikationen und Verpflichtungen mit Gesundheitsbehörden werden in einem System mit klarer Nachverfolgbarkeit erfasst - Vereinfachtes Dokumentenmanagement: Intuitive Aktionen zum Verschieben und Kopieren von Dokumenten zwischen Anwendungen reduzieren manuelle Dateiverwaltung - Schnelle Implementierung: 4-8 Wochen Implementierung mit enthaltenem Validierungspaket - Inspektionsbereitschaft: Zentralisiertes Archiv aller Einreichungsdokumente und regulatorischen Aktivitäten Zielnutzer: Fachleute im Bereich Regulatory Affairs, Manager für regulatorische Operationen, Einreichungsmanager und Spezialisten für regulatorische Dokumentation in pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen, die Produktregistrierungen und regulatorische Einreichungen in mehreren Märkten verwalten.