AmpleLogics Prozessvalidierungssoftware ist eine umfassende Lösung, die darauf ausgelegt ist, regulierten Branchen – wie der Life-Science-, Lebensmittel- und Getränke-, Kosmetik-, Gentherapie- und Medizinprodukteindustrie – bei der Validierung und Überwachung ihrer Herstellungsprozesse zu helfen. Indem sichergestellt wird, dass diese Prozesse kontinuierlich Produkte produzieren, die vorgegebenen Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen entsprechen, verbessert die Software die betriebliche Effizienz und Compliance. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Protokollmanagement: Erleichtert die Erstellung, Verwaltung und Nachverfolgung von Validierungsprotokollen mit anpassbaren Vorlagen für verschiedene Prozesse. - Dokumentenmanagement: Organisiert, speichert und ruft Validierungsdokumente ab, einschließlich Standardarbeitsanweisungen, Chargenprotokollen und Berichten. - Datenerfassung und -analyse: Vereinfacht die Datenerfassung aus verschiedenen Quellen und bietet Analysetools zur Sicherstellung der Prozesskonformität. - Änderungssteuerung: Verwalten von Prozessänderungen durch Bewertung, Dokumentation und Validierung, um die Compliance aufrechtzuerhalten. - Elektronische Signaturen: Ermöglicht die sichere Genehmigung und Verifizierung von Validierungsdokumenten und -prozessen. - Echtzeitüberwachung: Überwacht Prozessparameter und warnt Benutzer bei Abweichungen oder Problemen. - Erweiterte Integration: Nahtlose Integration mit ERP-, QMS- und APQR-Systemen für den automatisierten Datenaustausch. - Risikoanalyse und -management: Identifiziert und mindert Risiken, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Primärer Wert und gelöstes Problem: AmpleLogics PVS adressiert das kritische Bedürfnis nach konsistenter Produktqualität und regulatorischer Compliance in Herstellungsprozessen. Durch die Automatisierung und Optimierung von Validierungsverfahren stellt die Software sicher, dass Herstellungsprozesse Qualitäts- und Regulierungsstandards einhalten, wodurch das Risiko von Nichtkonformität reduziert und die gesamte betriebliche Effizienz verbessert wird.