Die Aligned eQMS und Aligned Elements Design Control Software sind speziell für Unternehmen im Bereich Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik entwickelt, die globale regulatorische Anforderungen ohne unnötige Komplexität erfüllen müssen. Die Plattform unterstützt die Einhaltung von ISO 13485, FDA QSMR, EU MDR und IVDR und wird von Experten vertraut, die volle Kontrolle über Qualitäts-, Design- und regulatorische Prozesse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg wünschen. Aligned-Produkte, die für die Zusammenarbeit zwischen Qualitäts-, Regulierungs-, F&E- und Managementteams entwickelt wurden, kombinieren ein vollständiges elektronisches Qualitätsmanagementsystem mit umfassender Designkontrollfunktionalität in einer vollständig integrierten Umgebung. Design-Eingaben, -Ausgaben, Verifizierung, Validierung, Risikomanagement und Änderungssteuerung sind nativ mit dem QMS verbunden, was eine durchgehende Rückverfolgbarkeit gewährleistet, die Audits und Inspektionen standhält. Eingebaute Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Auswirkungsanalysen und Echtzeit-Statusansichten erleichtern es, Auditoren und benachrichtigten Stellen die Einhaltung und Reife der Designkontrolle zu demonstrieren. Qualitätsereignisse wie CAPAs, Nichtkonformitäten, Beschwerden und Änderungen sind nahtlos mit Lieferanten, Ausrüstung, Audits und Dokumenten verbunden. Die Software kann sowohl als SaaS, sichere Cloud-Lösung als auch als lokale Installation bereitgestellt werden, sodass Unternehmen das Bereitstellungsmodell wählen können, das am besten zu ihrer IT-, Datenschutz- und Regulierungsstrategie passt. Diese Flexibilität macht Aligned Elements sowohl für Startups, Scale-ups als auch für etablierte Hersteller einzigartig geeignet.