PhlexTMF

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PhlexTMF è una soluzione avanzata di Trial Master File elettronico (eTMF) progettata per garantire la completezza, la tempestività e l'accuratezza della documentazione degli studi clinici durante l'intero ciclo di vita dello studio. Sviluppato da Phlexglobal, un'autorità riconosciuta nelle migliori pratiche TMF, PhlexTMF integra intelligenza artificiale all'avanguardia per migliorare l'efficienza nella gestione dei documenti e ridurre i rischi di ispezione. Caratteristiche e Funzionalità Principali: - Gestione Documentale Assistita da AI: Utilizza AI pre-addestrata per prevenire errori di archiviazione e metadati durante il caricamento dei documenti, migliorando significativamente la qualità e la conformità del TMF. - Configurazione Semplificata dello Studio: Offre processi di configurazione intuitivi che catturano parametri unici dello studio, garantendo standard di archiviazione dei documenti coerenti e accurati. - Esportazione Completa del TMF: Facilita il trasferimento senza soluzione di continuità del contenuto del TMF, metadati, tracciabilità degli audit e informazioni sulle firme elettroniche tra organizzazioni e sistemi. - Interfaccia Intuitiva: Presenta una combinazione di navigazione ad albero e ricerca, fornendo opzioni flessibili di localizzazione dei documenti preferite da revisori e ispettori. - Gestione degli Eventi: Traccia i cambiamenti dello studio, come le modifiche al protocollo, e monitora la raccolta dei documenti e gli eventi di controllo qualità per verificare il completamento. - Segnaposto Intelligenti: Definisce i documenti attesi, guidando le metriche di completezza e semplificando i caricamenti riducendo la necessità di un ampio inserimento dati. - Supervisione e Reporting: Offre dashboard configurabili con visualizzazioni a mappa di calore per monitorare dinamicamente la tempestività e la qualità del TMF. - Strumenti di Revisione della Qualità: Consente revisioni di completezza regolari, basate sul rischio o guidate da traguardi per mantenere la salute continua del TMF. - Gestione dei Processi: Fornisce flussi di lavoro flessibili che guidano i documenti dal caricamento alla prontezza per l'ispezione. - Sistema di Tracciamento eQuery: Identifica, comunica e traccia la risoluzione dei problemi del TMF, consolidando tutte le informazioni rilevanti in un unico luogo. - Completezza Guidata da Wizard: Identifica visivamente i documenti mancanti in tempo reale attraverso varie dimensioni dello studio, migliorando la supervisione. Valore Primario e Soluzioni per gli Utenti: PhlexTMF affronta la necessità critica di una gestione efficiente e conforme del TMF negli studi clinici. Integrando l'automazione guidata dall'AI, riduce il carico di lavoro manuale, minimizza gli errori e accelera l'elaborazione dei documenti. Questo porta a una migliore prontezza per le ispezioni, riduce il rischio di riscontri normativi e consente ai team di studio di concentrarsi sulle attività cliniche principali. Le caratteristiche complete della soluzione garantiscono che le organizzazioni possano mantenere un TMF di alta qualità con meno sforzo, fornendo tranquillità ed efficienza operativa.

PhlexRIM

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PhlexRIM è una soluzione completa di gestione delle informazioni regolatorie (RIM) progettata per semplificare e migliorare i processi regolatori per le organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Offre una piattaforma centralizzata che integra varie attività regolatorie, garantendo la conformità e migliorando l'efficienza operativa. Caratteristiche e Funzionalità Principali: - Gestione Centralizzata dei Dati Regolatori: Consolida tutte le informazioni regolatorie in un unico repository, facilitando l'accesso e la gestione. - Pianificazione e Monitoraggio delle Sottomissioni: Consente una pianificazione, monitoraggio e gestione efficienti delle sottomissioni regolatorie in diverse regioni e per diversi prodotti. - Monitoraggio della Conformità: Fornisce strumenti per monitorare lo stato di conformità, garantendo l'aderenza ai requisiti e alle tempistiche regolatorie. - Gestione Documentale: Offre capacità robuste di gestione documentale, inclusi controllo delle versioni, tracciabilità degli audit e archiviazione sicura. - Reportistica e Analisi: Fornisce reportistica e analisi complete per supportare decisioni informate e pianificazione strategica. Valore Primario e Benefici per l'Utente: PhlexRIM affronta le complessità della gestione delle informazioni regolatorie fornendo una piattaforma unificata che migliora la visibilità, il controllo e la conformità. Riduce gli sforzi manuali, minimizza gli errori e accelera il time-to-market per nuovi prodotti. Centralizzando i dati e i processi regolatori, PhlexRIM consente alle organizzazioni di gestire efficacemente i loro obblighi regolatori, garantendo sottomissioni tempestive e l'aderenza agli standard regolatori globali.