CertHub è una piattaforma guidata dall'IA progettata per semplificare i processi di conformità e regolamentazione per i produttori di dispositivi medici. Automatizzando i compiti associati al Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) e al Regolamento sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR), CertHub consente alle aziende di concentrarsi sull'innovazione senza essere ostacolate da documentazione complessa.
Caratteristiche e Funzionalità Principali:
- Percorso Rapido alla Certificazione e QMS ISO 13485: L'Assistente alla Certificazione AI di CertHub prepara i Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) e la documentazione tecnica per la presentazione entro poche settimane, garantendo accuratezza e allineamento con dispositivi medici specifici.
- Documentazione con 1-Click - eTD e eQMS: La piattaforma offre Documentazione Tecnica elettronica completamente validata (eTD) e Sistemi di Gestione della Qualità elettronici (eQMS), rendendo la documentazione pronta per l'audit con un solo clic, sia che si inizi da zero sia che si integrino file esistenti.
- Agente di Ricerca Clinica: CertHub fornisce un agente AI plug-and-play che gestisce l'intero processo di valutazione clinica, dalla strategia di ricerca all'analisi del testo completo, senza richiedere integrazione.
- Verificatore di Conformità e Gap AI: La piattaforma valuta la prontezza della documentazione dall'inizio alla presentazione, eseguendo analisi delle lacune e controlli pre-audit per garantire che ogni voce sia difendibile.
Valore Primario e Soluzioni per gli Utenti:
CertHub affronta diverse sfide affrontate dai produttori di dispositivi medici:
- Flussi di Lavoro di Conformità Automatizzati: Automatizzando i compiti regolatori, CertHub riduce il lavoro manuale e gli errori, semplificando il processo di conformità.
- Presentazioni Integrate: La piattaforma offre soluzioni con un clic per le presentazioni MDR e FDA, semplificando procedure complesse e risparmiando tempo.
- Monitoraggio in Tempo Reale: CertHub fornisce controlli di conformità proattivi e avvisi, aiutando le aziende a rimanere al passo con i requisiti normativi.
- Documentazione Centralizzata: Tutti i documenti regolatori e di qualità sono archiviati in un unico luogo, facilitando l'accesso facile e la prontezza per l'audit.
- Allineamento Normativo Globale: Supportando più standard, CertHub consente un'espansione senza soluzione di continuità in nuove regioni allineandosi con vari quadri normativi.
Sfruttando CertHub, i produttori di dispositivi medici possono ridurre i costi di conformità del 30%, accelerare il time-to-market del 40% e ridurre i richiami di prodotti del 50% attraverso il monitoraggio continuo della conformità e la gestione proattiva del rischio.
