LifeSphere EasyDocs

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LifeSphere EasyDocs è una piattaforma cloud avanzata progettata per semplificare la gestione dei documenti aziendali e garantire la continuità dei processi aziendali lungo l'intero ciclo di sviluppo dei farmaci. La piattaforma a livello aziendale è altamente configurabile e unificata con le suite di piattaforme LifeSphere Regulatory e LifeSphere Clinical per gestire il contenuto e il flusso di lavoro dei processi che coprono il dossier regolatorio (eCTD), il file maestro elettronico di sperimentazione (eTMF), i pacchetti di avvio del sito e altro ancora.

LifeSphere

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LifeSphere è una piattaforma end-to-end per le scienze della vita, che utilizza il motore di calcolo cognitivo proprietario Nava® di ArisGlobal per automatizzare tutte le funzioni principali del processo di sviluppo dei farmaci. Offrendo un'integrazione semplice con la nostra soluzione di gestione documentale di nuova generazione LifeSphere EasyDocs lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, la piattaforma LifeSphere aiuta le aziende delle scienze della vita a ridurre il tempo di immissione sul mercato, aumentare la conformità e abbassare i costi di sviluppo dei farmaci.

LifeSphere eTMF

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LifeSphere eTMF è un sistema avanzato di Trial Master File elettronico progettato per migliorare la collaborazione e l'efficienza nella ricerca clinica. Supportando i tipi di documenti standard del TMF Reference Model e lo Standard del Meccanismo di Scambio eTMF, consente una condivisione di file senza interruzioni e in tempo reale tra sponsor, CRO e siti clinici. Questo assicura che tutte le parti interessate possano contribuire al Trial Master File come unica fonte di verità, portando a una documentazione di qualità superiore, più completa e tempestiva. Caratteristiche e Funzionalità Chiave: - Collaborazione in Tempo Reale: Facilita aggiornamenti immediati e condivisione di documenti tra tutti i soggetti coinvolti nella sperimentazione clinica, migliorando la comunicazione e riducendo i ritardi. - Conformità agli Standard: Primo sistema eTMF costruito utilizzando il TMF Reference Model e lo Standard del Meccanismo di Scambio eTMF, promuovendo l'interoperabilità e la coerenza. - Prontezza per le Ispezioni: Semplifica le ispezioni mantenendo un TMF ben organizzato e aggiornato, garantendo la conformità ai requisiti normativi. - Soluzione Basata su Cloud: Offre una piattaforma semplice e basata su cloud che si integra con i sistemi esistenti, riducendo l'onere di gestire più portali e migliorando l'esperienza utente. Valore Primario e Problema Risolto: LifeSphere eTMF affronta le sfide dei sistemi di gestione delle informazioni cliniche obsoleti che ostacolano la collaborazione e l'efficienza. Fornendo una piattaforma unificata e in tempo reale per la condivisione e la gestione dei documenti, elimina il caos di applicazioni multiple e infrastrutture IT arcaiche. Questo porta a una migliore conformità, riduzione del rischio e significativi risparmi di tempo per tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche.

LifeSphere Regulatory

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LifeSphere Regulatory è una piattaforma completa basata su cloud progettata per ottimizzare la gestione delle informazioni regolatorie per le organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Integrando dati, contenuti e processi in un ecosistema unificato, migliora l'efficienza, garantisce la conformità con le normative globali e favorisce la collaborazione tra i dipartimenti. Caratteristiche e Funzionalità Principali: - Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM): Offre capacità robuste per la gestione delle informazioni sui prodotti, pianificazione regolatoria, monitoraggio e gestione dei dati, aumentando la qualità dei dati e la supervisione globale. - Conformità del Prodotto: Gestisce le sottomissioni dei dati dei prodotti medicinali durante le fasi di sottomissione, post-sottomissione e post-approvazione in conformità con i requisiti di Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP). - Gestione dei Documenti: Fornisce un repository centralizzato per la gestione senza soluzione di continuità di documenti e contenuti, inclusa la gestione dei modelli, flussi di lavoro, rendering avanzato e permessi. - Gestione e Pubblicazione delle Sottomissioni: Consolida i flussi di lavoro di sottomissione e pubblicazione, semplificando la creazione, compilazione e pubblicazione delle sottomissioni in vari formati. - Etichettatura: Ottimizza la gestione dei cambiamenti di etichettatura end-to-end e i flussi di lavoro di monitoraggio della conformità, aumentando l'efficienza e la coerenza. - Analisi Regolatorie: Utilizza dashboard e report preconfigurati per affrontare le comuni esigenze di monitoraggio, reportistica e analisi regolatoria. Valore Primario e Soluzioni per gli Utenti: LifeSphere Regulatory affronta le sfide della gestione di processi regolatori complessi fornendo una suite intuitiva e flessibile focalizzata sulla riduzione del rischio, collaborazione ed efficienza. La sua moderna architettura cloud garantisce la conformità con le normative in evoluzione attraverso aggiornamenti regolari e funzionalità a prova di futuro. Integrandosi con altri sistemi LifeSphere, come Safety e Quality, offre un approccio olistico alla gestione degli affari regolatori, consentendo alle organizzazioni di accelerare le approvazioni, ridurre i rischi e ottimizzare la collaborazione tra i dipartimenti.