TraxQM è un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) basato sul rischio progettato per assistere le aziende nella gestione proattiva della conformità normativa e della gestione del rischio. Sviluppato da Codesplice Ltd, un'azienda accreditata ISO 9001, TraxQM fornisce una piattaforma completa che semplifica i processi di qualità garantendo al contempo l'aderenza ai requisiti normativi attuali. Questo sistema è particolarmente vantaggioso per le organizzazioni che operano in settori altamente regolamentati, dove la conformità e la mitigazione del rischio sono fondamentali per il successo operativo. Il pubblico di riferimento per TraxQM include professionisti dell'assicurazione qualità, responsabili della conformità e manager operativi in settori come farmaceutico, biotecnologico e dispositivi medici. Questi utenti richiedono un sistema robusto che non solo soddisfi gli standard normativi, ma che migliori anche la loro capacità di gestire efficacemente i processi di qualità. TraxQM affronta casi d'uso specifici come la gestione dei documenti, l'analisi del rischio e la gestione degli audit, rendendolo uno strumento essenziale per le organizzazioni che mirano a mantenere alti standard di qualità navigando in paesaggi normativi complessi. Le caratteristiche principali di TraxQM includono un Document Manager che supporta i file di Microsoft Office con controllo delle versioni automatizzato e firme elettroniche conformi. Questo garantisce l'integrità dei dati in linea con i principi ALCOA, mentre le capacità di sincronizzazione offline tramite OneDrive migliorano l'accessibilità. La funzione di Analisi del Rischio impiega metodologie ICH Q9 e FMEA, consentendo alle aziende di formalizzare un approccio basato sul rischio che identifica potenziali carenze e anticipa i requisiti degli ispettori. Inoltre, l'Event Manager facilita la segnalazione e la valutazione di reclami e deviazioni, implementando un processo strutturato di Azioni Correttive e Preventive (CAPA) basato sulle migliori pratiche del settore. Il modulo di Change Control all'interno di TraxQM gestisce efficacemente i cambiamenti attraverso l'analisi dell'impatto e del rischio, garantendo che tutte le modifiche siano sottoposte a revisioni approfondite da parte del comitato e azioni di validazione. Questo approccio sistematico alla gestione del cambiamento è cruciale per mantenere la conformità e minimizzare il rischio. Inoltre, il Modulo di Formazione offre oltre 600 corsi pronti all'uso, consentendo alle organizzazioni di gestire e misurare i programmi di formazione in modo efficiente. Assegnazioni automatiche dei corsi e accesso ai report di formazione semplificano il processo di formazione, garantendo che il personale sia ben preparato a soddisfare le richieste normative. TraxQM presenta anche capacità avanzate come l'integrazione dell'IA, specificamente addestrata sulle linee guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP). Questa integrazione assiste gli utenti nella revisione di documenti, rischi e indicatori chiave di prestazione (KPI), migliorando l'efficacia complessiva del QMS. La dashboard del sistema fornisce potenti strumenti di visualizzazione dei dati che offrono una panoramica completa della salute della qualità di un'organizzazione, potenziando la gestione con approfondimenti azionabili e dati in tempo reale per supportare decisioni informate e mantenere la conformità normativa.