Caratteristiche principali e funzionalità: RegDocs Connect è un software di gestione documentale regolatoria basato su cloud (EDMS) progettato per le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche per gestire le sottomissioni regolatorie, le comunicazioni con le autorità sanitarie e le attività di registrazione dei prodotti. Il sistema fornisce una gestione documentale strutturata e una visibilità in tempo reale sulla prontezza delle sottomissioni in diversi paesi e agenzie regolatorie. Capacità principali: - Navigatore Regolatorio: Dashboard interattiva che mostra il progresso delle sottomissioni per prodotto, paese, applicazione e sequenza con percentuali di completamento e monitoraggio dello stato dei documenti - Gestione del Piano di Sottomissione: Crea e gestisci piani di sottomissione con documenti richiesti, proprietari dei documenti e date di scadenza per la preparazione delle applicazioni - Gestione delle Attività Regolatorie: Gestisci le sequenze per sottomissioni multi-paese con la possibilità di aggiungere, copiare e spostare documenti tra applicazioni e sequenze - Gestione del Ciclo di Vita dei Documenti: Flussi di lavoro configurabili per QC, revisione, approvazione e firme elettroniche adattati ai tipi di documenti - Gestione della Corrispondenza e degli Impegni: Registra e traccia tutte le comunicazioni con le autorità sanitarie con impegni associati e azioni di follow-up in un registro centralizzato degli impegni - Configurazione del Piano dei File: Definisci i requisiti del flusso di lavoro (QC, revisione, approvazione) per tipo di documento per garantire un'adeguata supervisione - Archivio Finale delle Sottomissioni: Archivia le sottomissioni completate nel sistema per riferimento regolatorio e prontezza all'ispezione - Esporta in Zip: Confeziona i documenti di sottomissione per la sottomissione elettronica alle autorità sanitarie Conformità: Firme elettroniche e tracciabilità degli audit conformi a 21 CFR Parte 11 e EudraLex Allegato 11, ospitati su Microsoft Azure con certificazione SOC 2 Tipo I. Problemi risolti: Le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche che gestiscono sottomissioni regolatorie in diversi paesi affrontano ritardi nei tempi di sottomissione a causa del tracciamento manuale dei documenti in Excel, difficoltà nel riutilizzo dei documenti tra applicazioni e sequenze correlate, mancanza di visibilità in tempo reale sulla completezza delle sottomissioni, coordinamento manuale della corrispondenza e degli impegni con le autorità sanitarie, e confezionamento inefficiente dei documenti per le consegne di sottomissione. Valore fornito: - Visibilità sulla prontezza delle sottomissioni: Il Navigatore Regolatorio fornisce una panoramica visiva istantanea dello stato di completamento delle sottomissioni per paese e applicazione - Tempi di sottomissione accelerati: Flussi di lavoro strutturati e capacità di riutilizzo dei documenti riducono il lavoro ripetitivo tra le applicazioni - Intelligenza regolatoria centralizzata: Tutta la corrispondenza e gli impegni con le autorità sanitarie tracciati in un unico sistema con chiara visibilità del follow-up - Gestione semplificata dei documenti: Azioni intuitive per spostare e copiare documenti tra applicazioni riducono la gestione manuale dei file - Implementazione rapida: Implementazione di 4-8 settimane con pacchetto di validazione incluso - Prontezza all'ispezione: Archivio centralizzato di tutti i documenti di sottomissione e attività regolatorie Utenti target: Professionisti degli Affari Regolatori, Manager delle Operazioni Regolatorie, Manager delle Sottomissioni e Specialisti della Documentazione Regolatoria presso aziende farmaceutiche e biotecnologiche che gestiscono registrazioni di prodotti e sottomissioni regolatorie in diversi mercati.