Quality Connect è un software di sistema di gestione della qualità (QMS) basato su cloud progettato per le organizzazioni delle scienze della vita per gestire il controllo dei documenti, la formazione, gli eventi di qualità, CAPA e il controllo delle modifiche. Il sistema automatizza i flussi di lavoro di qualità fornendo al contempo visibilità in tempo reale sullo stato di conformità. Capacità principali: - Controllo dei Documenti: Autorizzazione collaborativa in tempo reale in Microsoft Word, flussi di lavoro di revisione e approvazione configurabili, firme elettroniche conformi a 21 CFR Parte 11 e Allegato 11, versionamento automatico con conversione in PDF e centro modelli di documenti - Gestione della Formazione: Matrice di formazione basata sui ruoli con assegnazione automatica, rapporti di identificazione e rimedio delle lacune generati dal sistema, quiz online, contenuti di e-learning centralizzati e tracciamento della formazione per dipendenti esterni - Eventi di Qualità & CAPA: Acquisizione intelligente degli eventi con moduli adattivi, flussi di lavoro di indagine automatizzati, tracciamento delle azioni fino alla chiusura, supporto per l'analisi delle cause radice e dashboard KPI in tempo reale - Controllo delle Modifiche: Pianificazione centralizzata delle modifiche con flussi di lavoro strutturati, instradamento e notifiche automatizzati, tracciamento delle motivazioni delle modifiche con audit trail e reportistica configurabile - Area Ispettore: Spazio dedicato per copiare i registri di qualità per la revisione da parte di regolatori e revisori Conformità: Conforme a 21 CFR Parte 11 e EudraLex Allegato 11, allineato a ISO 9001:2015, ospitato su Microsoft Azure con certificazione SOC 2 Tipo I, conforme al GDPR. Problemi risolti: Le organizzazioni delle scienze della vita di piccole e medie dimensioni che passano da sistemi di qualità manuali, basati su carta, Excel o SharePoint affrontano l'ansia della prontezza agli audit a causa della mancanza di visibilità in tempo reale sulla conformità, l'onere amministrativo derivante dall'inseguimento delle firme e delle conferme di formazione, il caos del controllo delle versioni con incertezza sulle versioni attuali delle SOP, le lacune nella conformità alla formazione con l'incapacità di identificare rapidamente i requisiti scaduti e il tracciamento manuale dei CAPA che crea rischi di conformità. Valore fornito: - Prontezza agli audit: I rapporti generati dal sistema forniscono lo stato di conformità istantaneo senza compilazione manuale - Efficienza operativa: I flussi di lavoro automatizzati riducono i compiti amministrativi, liberando i team QA per lavori strategici - Conformità automatizzata: Le matrici di formazione basate sui ruoli assegnano automaticamente i requisiti e identificano le lacune in tempo reale - Implementazione rapida: Implementazione di 4-8 settimane con pacchetto di convalida incluso - Scalabilità: I processi automatizzati supportano la crescita senza espansione proporzionale del team QA - Conveniente: Dimensionato correttamente per aziende in crescita senza complessità aziendale Utenti target: Direttori QA/RA, Manager della Qualità, professionisti degli Affari Regolatori, Manager delle Operazioni Cliniche e team di Conformità presso aziende biotecnologiche, farmaceutiche e di dispositivi medici che si preparano per ispezioni FDA/EMA o audit dei clienti.