La gestione della qualità nell'industria farmaceutica e biotecnologica va oltre le aspettative ISO con la sua complessità e le richieste di significativi investimenti di tempo, energia e risorse. Nel tentativo di soddisfare le normative FDA impegnative e multifaccettate, così come altre normative internazionali, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche stanno investendo risorse significative nello sviluppo e nell'implementazione di un efficace Sistema di Gestione della Qualità (QMS). Il Sistema di Gestione della Qualità di Novatek, Nova-QMS, è una soluzione completa progettata per affrontare i problemi aziendali di qualità più urgenti nel settore farmaceutico e biotecnologico, inclusi documentazione, procedure di azione correttiva e preventiva, controlli di cambiamento, formazione, convalida della produzione e gestione dei reclami. Le funzioni chiave di Nova-QMS includono: • Gestisce tutta la documentazione di audit interna ed esterna • Strumenti di reporting e query configurabili per il recupero dei dati e la gestione della conoscenza • Potenti funzionalità CAPA (Azione Correttiva e Azione Preventiva) • Conforme a 21 CFR Parte 11 e ad altri requisiti normativi chiave • Garantisce l'accesso a tutti i documenti, inclusi SOP, controlli di cambiamento, rapporti di indagine su deviazioni, documenti di convalida e altro • Pianificazione automatizzata I benefici chiave di Nova-QMS includono: • Integra tutte le procedure creando armonizzazione all'interno di un processo di qualità senza soluzione di continuità • Consente la conformità normativa di qualità e aumenta l'efficienza operativa • Aumenta e migliora la comunicazione tra dipartimenti interfunzionali e la gestione della condivisione della conoscenza • Prevede e riduce il rischio con metodi di rilevamento precoce • Riduce l'errore umano • Fornisce piena tracciabilità delle questioni di qualità • Riduce i costi di richiamo con un programma di qualità automatizzato migliorato