CompliancePath è un fornitore di servizi di conformità per la salute e le scienze della vita, supportando organizzazioni internazionali nella comunità delle scienze della vita negli Stati Uniti, in Europa, Cina e Australia. Fondata nel 2008, l'azienda opera da centri di servizio a Glasgow, Scozia e Bridgetown, Barbados, offrendo servizi di consulenza specializzati a organizzazioni farmaceutiche, biotecnologiche, di dispositivi medici e sanitarie in tutto il mondo. Offerte di Servizi Principali: Consulenza per la Validazione dei Sistemi Informatici (CSV) e Assicurazione del Software Informatico (CSA) Servizi di preparazione alla certificazione ISO 27001, ISO 9001 e SOC 1/2/3 Valutazioni dell'integrità dei dati e consulenza per la conformità GDPR, HIPAA, HITRUST Validazione del Software come Dispositivo Medico (SaMD) e supporto per l'allineamento alle linee guida FDA Il team di CompliancePath gestisce progetti di validazione per applicazioni software GMP, GLP, GCP e QA/QC utilizzando una metodologia basata sul rischio allineata con le linee guida FDA per l'Assicurazione del Software Informatico. I servizi includono analisi dei rischi del software, pacchetti di accelerazione della validazione e supporto completo per audit. L'azienda fornisce gestione trasparente dei progetti, capacità di riunioni virtuali e opzioni di consegna remota per l'esecuzione di progetti globali. Perché le Organizzazioni Scelgono CompliancePath Validazione Accelerata: Riduci i tempi di validazione da 6-8 mesi a 4-6 settimane utilizzando approcci di Assicurazione del Software Informatico basati sul rischio. La maggior parte delle validazioni viene completata in circa 15 giorni attraverso processi semplificati. Esperienza nel Settore: Team certificato ISACA con designazioni CISA, CRISC e CDPSE. Partecipazione attiva nei comitati direttivi ISPE GAMP e associazioni di settore. Il team senior ha eseguito formazione sull'integrità dei dati direttamente alla FDA degli Stati Uniti. Consegna Economica: I progetti costano tipicamente il 30-50% in meno rispetto ai concorrenti con sede negli Stati Uniti grazie a modelli di consegna remota efficienti e strutture di costo fisso trasparenti. Cosa lo Rende Diverso Specializzazione GxP: Costruito specificamente per industrie regolamentate con una profonda comprensione dei requisiti normativi FDA, EMA e altri. L'azienda si concentra esclusivamente sulla conformità delle scienze della vita piuttosto che sulla consulenza IT generale. Metodologia Basata sul Rischio: Utilizza approcci basati su ISPE GAMP allineati con le linee guida FDA per l'Assicurazione del Software Informatico, riducendo l'eccesso di validazione non necessario mantenendo la conformità normativa. Consegna Remota Globale: Fornisce il 95% dei progetti in remoto da centri di eccellenza attraverso fusi orari internazionali, garantendo qualità costante ed efficienza dei costi. Chi Usa CompliancePath 🧬 Scienze della Vita e Farmaceutiche Conformità GxP e validazione dei sistemi informatici 🏥 Organizzazioni Sanitarie HIPAA, HITRUST e governance IT sanitaria 🏢 Aziende di Dispositivi Medici Validazione del Software come Dispositivo Medico e conformità IEC 62304 💼 Aziende Tecnologiche Certificazioni ISO e conformità SOC 🏛️ Industrie Regolamentate Quadri di governance IT e conformità normativa