Il Digital Thread for Life Sciences™ (DTLS™) è un framework digitale completo progettato per connettere e gestire senza soluzione di continuità ogni fase del ciclo di vita del prodotto nel settore delle scienze della vita. Dalla ricerca iniziale in laboratorio alla scalabilità della produzione fino alle operazioni aziendali globali, DTLS™ garantisce precisione, efficienza e continuità in tutte le fasi, facilitando una transizione fluida dal concetto al mercato. Caratteristiche e Funzionalità Chiave: - Costruttore di Processi e Trasferimento Tecnologico: Uno strumento intuitivo che consente alle organizzazioni di creare, gestire e consolidare la conoscenza dei processi, semplificando notevolmente operazioni critiche come il trasferimento tecnologico. - Genealogia di Prodotto e Processo: Fornisce un accesso rapido ai cambiamenti chiave dei dati man mano che i prodotti evolvono dallo sviluppo del processo alle operazioni commerciali, migliorando la tracciabilità e il processo decisionale. - Automazione Basata su AI: Utilizza l'intelligenza artificiale per automatizzare la creazione di registri elettronici eseguibili, riducendo lo sforzo manuale e i potenziali errori. - Interblocchi Digitali: Stabilisce connessioni tra ricette globali e specifiche del sito per automatizzare il trasferimento delle informazioni e la governance, garantendo coerenza e conformità. - Modelli di Piattaforma: Sviluppa modelli di prodotto, processo e impianto per accelerare le fasi di sviluppo, consentendo alle risorse di concentrarsi su attività ad alto valore. Valore Primario e Soluzioni Fornite: DTLS™ affronta diverse sfide critiche nel settore delle scienze della vita: - Miglioramento della Gestione del Rischio di Qualità: Facilita la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi di qualità lungo il ciclo di vita del prodotto, garantendo la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici. - Ottimizzazione della Gestione dello Spazio di Progettazione: Definisce e ottimizza gli intervalli operativi e le relazioni per i parametri chiave e gli attributi dei materiali, consentendo un controllo preciso sugli Attributi Critici di Qualità (CQAs). - Sfruttamento dell'Analisi dei Dati: Sfrutta l'apprendimento automatico e le intuizioni di correlazione dei dati per i CQAs attraverso le tecnologie SAP BI e Industry 4.0, fornendo intuizioni attuabili per il miglioramento continuo. - Semplificazione delle Sottomissioni Regolatorie: Automatizza la generazione di sottomissioni regolatorie formattate e configurabili, semplificando i processi di conformità e documentazione. - Facilitazione del Trasferimento Tecnologico e dell'Adattamento delle Strutture: Collega digitalmente le unità di invio e ricezione confezionando Piani, Pacchetti e Protocolli di Trasferimento Tecnologico, garantendo un trasferimento tecnologico e un adattamento delle strutture fluidi ed efficienti. Integrando persone, dati, processi e sistemi aziendali, DTLS™ guida l'efficienza e la continuità in tutto il ciclo di vita dello sviluppo del prodotto, consentendo alle organizzazioni di accelerare la consegna di trattamenti che cambiano la vita ai pazienti.