Flex Databases eTMF

5 avis

Le système électronique de gestion des dossiers maîtres d'essai de Flex Databases offre une solution complète et conviviale pour la gestion de la documentation des essais cliniques. Conçu pour fournir une visibilité 24/7, il assure un accès sécurisé aux documents d'essai depuis n'importe quel endroit, facilitant une supervision efficace et la conformité. L'interface intuitive de la plateforme permet aux utilisateurs d'identifier rapidement les documents manquants, de surveiller les statistiques de téléchargement et d'évaluer la complétude des dossiers selon divers paramètres, améliorant ainsi la gestion globale des essais. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Gestion efficace des documents : Les utilisateurs peuvent télécharger des documents par plusieurs méthodes, y compris par e-mail direct, application mobile, glisser-déposer ou connexion WebDAV. L'intégration avec les systèmes de gestion des essais cliniques assure un classement des documents sans effort supplémentaire. - Automatisation alimentée par l'IA : Le système eTMF intègre l'intelligence artificielle pour automatiser le placement des documents et l'attribution des métadonnées, réduisant considérablement la charge de travail manuelle et minimisant les erreurs. Un mode copilote surveille la précision du classement, déclenchant une révision humaine si nécessaire pour maintenir des normes de conformité élevées. - Conformité et sécurité : Entièrement conforme aux réglementations telles que 21 CFR Part 11 et le RGPD, le système offre des contrôles d'accès robustes, des pistes d'audit complètes et des fonctions d'archivage sécurisé. Il prend en charge les options d'hébergement sur le cloud et sur site, offrant une flexibilité pour répondre aux besoins organisationnels. - Outils centrés sur l'utilisateur : Des fonctionnalités telles que des listes de tâches automatisées, des widgets personnalisables et des rapports exportables aident les utilisateurs à se concentrer sur les tâches critiques. La plateforme inclut également une fonctionnalité de signature électronique intégrée pour les processus de révision, d'approbation et de signature des documents. Valeur principale et solutions pour les utilisateurs : Le système eTMF de Flex Databases répond aux défis courants de la gestion des essais cliniques en rationalisant la gestion des documents, en assurant la conformité réglementaire et en améliorant l'efficacité opérationnelle. Son automatisation pilotée par l'IA réduit les tâches manuelles, économisant un temps et des ressources significatifs. La flexibilité et le design convivial du système le rendent adaptable à divers processus organisationnels, facilitant une intégration transparente et une collaboration améliorée entre les parties prenantes.

Flex Databases CTMS

2 avis

Traitement et stockage des données spécifiques aux essais cliniques telles que la gestion des sites, des investigateurs et des sujets.

Pharmacovigilance and Drug Safety

0 avis

Flex Databases Pharmacovigilance est une plateforme complète de sécurité des médicaments, de bout en bout, conçue pour soutenir des activités de pharmacovigilance robustes et entièrement conformes. Elle couvre le cycle de vie complet de la gestion de la sécurité, des essais cliniques à la surveillance post-commercialisation. Caractéristiques principales : Base de données de sécurité centralisée Stockez et gérez toutes les données de sécurité dans un système unique et sécurisé. Assurez la cohérence et l'exactitude des données à travers les essais et les activités post-approbation. Gestion des cas et triage Collectez et triez efficacement les rapports de sécurité des cas individuels (ICSRs). Priorisez les cas en fonction de la gravité, de la gravité et des exigences réglementaires. Évaluation et analyse Effectuez des évaluations de sécurité approfondies et la détection de signaux. Générez des rapports et des tableaux de bord prêts pour la conformité pour la surveillance de la sécurité. Soumission réglementaire Rationalisez le rapport aux régulateurs (FDA, EMA ou autres autorités). Automatisez les processus de soumission tout en maintenant des pistes d'audit complètes. Intégration et conformité Entièrement conforme aux normes ICH-GCP, GVP et autres normes réglementaires. S'intègre parfaitement avec d'autres modules eClinical comme CTMS et eTMF. Avantages : Réduit l'effort manuel et le risque d'erreurs. Améliore la conformité réglementaire et la préparation aux audits. Fournit une vue unifiée de la sécurité à travers tous les programmes cliniques. Soutient l'évolutivité pour les essais mondiaux et les portefeuilles multi-études. Cas d'utilisation : Des sites d'essais cliniques à la surveillance post-commercialisation, Flex Databases Pharmacovigilance assure un rapport de sécurité opportun, précis et conforme, permettant aux CRO et aux entreprises pharmaceutiques de gérer la sécurité des médicaments en toute confiance.