Caractéristiques clés et fonctionnalités : RegDocs Connect est un logiciel de gestion de documents réglementaires basé sur le cloud (EDMS) conçu pour les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques afin de gérer les soumissions réglementaires, les communications avec les autorités sanitaires et les activités d'enregistrement de produits. Le système offre une gestion structurée des documents et une visibilité en temps réel sur la préparation des soumissions dans plusieurs pays et agences réglementaires. Capacités principales : - Navigateur Réglementaire : Tableau de bord interactif affichant la progression des soumissions par produit, pays, application et séquence avec pourcentages de complétion et suivi du statut des documents - Gestion des Plans de Soumission : Créer et gérer des plans de soumission avec les documents requis, les propriétaires de documents et les dates d'échéance pour la préparation des applications - Gestion des Activités Réglementaires : Gérer les séquences pour les soumissions multi-pays avec la possibilité d'ajouter, copier et déplacer des documents entre applications et séquences - Gestion du Cycle de Vie des Documents : Flux de travail configurables pour le contrôle qualité, la révision, l'approbation et les signatures électroniques adaptés aux types de documents - Gestion de la Correspondance et des Engagements : Enregistrer et suivre toutes les communications avec les autorités sanitaires avec les engagements associés et les actions de suivi dans un journal centralisé des engagements - Configuration du Plan de Fichiers : Définir les exigences de flux de travail (contrôle qualité, révision, approbation) par type de document pour assurer une supervision appropriée - Archive Finale de Soumission : Stocker les soumissions complètes dans le système pour référence réglementaire et préparation à l'inspection - Exporter en Zip : Emballer les documents de soumission pour soumission électronique aux autorités sanitaires Conformité : Signatures électroniques et pistes d'audit conformes à la 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 d'EudraLex, hébergées sur Microsoft Azure avec certification SOC 2 Type I. Problèmes résolus : Les organisations pharmaceutiques et biotechnologiques gérant des soumissions réglementaires dans plusieurs pays font face à des retards de calendrier de soumission dus au suivi manuel des documents dans Excel, à la difficulté de réutiliser les documents dans des applications et séquences connexes, au manque de visibilité en temps réel sur l'achèvement des soumissions, à la coordination manuelle de la correspondance et des engagements avec les autorités sanitaires, et à l'emballage inefficace des documents pour les livrables de soumission. Valeur ajoutée : - Visibilité de la préparation des soumissions : Le Navigateur Réglementaire offre un aperçu visuel instantané de l'état d'achèvement des soumissions par pays et application - Accélération des délais de soumission : Les flux de travail structurés et les capacités de réutilisation des documents réduisent le travail répétitif entre les applications - Intelligence réglementaire centralisée : Toute la correspondance et les engagements avec les autorités sanitaires suivis dans un seul système avec une visibilité claire du suivi - Gestion simplifiée des documents : Actions intuitives pour déplacer et copier des documents entre applications réduisant la gestion manuelle des fichiers - Mise en œuvre rapide : Mise en œuvre de 4 à 8 semaines avec package de validation inclus - Préparation à l'inspection : Archive centralisée de tous les documents de soumission et activités réglementaires Utilisateurs cibles : Professionnels des affaires réglementaires, responsables des opérations réglementaires, gestionnaires de soumissions et spécialistes de la documentation réglementaire dans les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques gérant les enregistrements de produits et les soumissions réglementaires sur plusieurs marchés.