Quality Connect est un logiciel de système de gestion de la qualité (QMS) basé sur le cloud, conçu pour les organisations des sciences de la vie afin de gérer le contrôle des documents, la formation, les événements de qualité, CAPA et le contrôle des changements. Le système automatise les flux de travail de qualité tout en offrant une visibilité en temps réel sur le statut de conformité. Capacités principales : - Contrôle des documents : Rédaction collaborative en temps réel dans Microsoft Word, flux de travail de révision et d'approbation configurables, signatures électroniques conformes à la norme 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11, versionnage automatique avec conversion en PDF, et centre de modèles de documents - Gestion de la formation : Matrice de formation basée sur les rôles avec affectation automatique, rapports de détection et de remédiation des lacunes générés par le système, quiz en ligne, contenu d'apprentissage en ligne centralisé, et suivi de la formation pour les employés externes - Événements de qualité & CAPA : Capture intelligente des événements avec formulaires adaptatifs, flux de travail d'enquête automatisés, suivi des actions jusqu'à la clôture, support d'analyse des causes profondes, et tableaux de bord KPI en temps réel - Contrôle des changements : Planification centralisée des changements avec flux de travail structurés, routage et notifications automatisés, suivi de la justification des changements avec pistes d'audit, et rapports configurables - Zone d'inspection : Espace dédié pour copier les dossiers de qualité pour examen par les régulateurs et auditeurs Conformité : Conforme à la norme 21 CFR Part 11 et à l'Annexe 11 d'EudraLex, aligné sur la norme ISO 9001:2015, hébergé sur Microsoft Azure avec certification SOC 2 Type I, conforme au RGPD. Problèmes résolus : Les petites et moyennes organisations des sciences de la vie passant de systèmes de qualité manuels, basés sur papier, Excel ou SharePoint, font face à l'anxiété de préparation aux audits en raison du manque de visibilité en temps réel sur la conformité, à la surcharge administrative due à la recherche de signatures et d'accusés de réception de formation, au chaos du contrôle des versions avec incertitude sur les versions actuelles des SOP, aux lacunes de conformité de la formation avec incapacité à identifier rapidement les exigences en retard, et au suivi manuel des CAPA qui crée un risque de conformité. Valeur ajoutée : - Préparation aux audits : Les rapports générés par le système fournissent un statut de conformité instantané sans compilation manuelle - Efficacité opérationnelle : Les flux de travail automatisés réduisent les tâches administratives, libérant les équipes QA pour un travail stratégique - Conformité automatisée : Les matrices de formation basées sur les rôles attribuent automatiquement les exigences et identifient les lacunes en temps réel - Mise en œuvre rapide : Mise en œuvre de 4 à 8 semaines avec package de validation inclus - Évolutivité : Les processus automatisés soutiennent la croissance sans expansion proportionnelle de l'équipe QA - Rentabilité : Adapté aux entreprises en croissance sans complexité d'entreprise Utilisateurs cibles : Directeurs QA/RA, Responsables Qualité, professionnels des Affaires Réglementaires, Responsables des Opérations Cliniques, et équipes de Conformité dans les entreprises de biotechnologie, pharmaceutiques et de dispositifs médicaux se préparant pour les inspections FDA/EMA ou les audits clients.