PhlexTMF est une solution avancée de dossier maître électronique d'essai (eTMF) conçue pour garantir l'exhaustivité, la rapidité et l'exactitude de la documentation des essais cliniques tout au long du cycle de vie de l'étude. Développé par Phlexglobal, une autorité reconnue dans les meilleures pratiques TMF, PhlexTMF intègre une intelligence artificielle de pointe pour améliorer l'efficacité de la gestion des documents et réduire les risques d'inspection. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - Gestion de documents assistée par IA : Utilise une IA pré-entraînée pour éviter les erreurs de classement et de métadonnées lors du téléchargement de documents, améliorant ainsi considérablement la qualité et la conformité du TMF. - Configuration simplifiée de l'étude : Offre des processus de configuration intuitifs qui capturent les paramètres uniques de l'essai, garantissant des normes de classement de documents cohérentes et précises. - Exportation complète du TMF : Facilite le transfert fluide du contenu TMF, des métadonnées, des pistes d'audit et des informations de signature électronique entre les organisations et les systèmes. - Interface conviviale : Propose une combinaison de navigation par arborescence et par recherche, offrant des options de localisation de documents flexibles préférées par les auditeurs et les inspecteurs. - Gestion des événements : Suit les changements d'étude, tels que les amendements de protocole, et surveille les événements de collecte de documents et de contrôle de qualité pour vérifier l'achèvement. - Espaces réservés intelligents : Définit les documents attendus, stimulant les métriques d'exhaustivité et simplifiant les téléchargements en réduisant le besoin de saisie de données étendue. - Supervision et rapports : Offre des tableaux de bord configurables avec des visualisations en carte thermique pour surveiller la rapidité et la qualité du TMF de manière dynamique. - Outils de révision de la qualité : Permet des révisions de complétude régulières, basées sur les risques ou axées sur les jalons pour maintenir la santé continue du TMF. - Gestion des processus : Fournit des flux de travail flexibles guidant les documents de leur téléchargement à leur préparation à l'inspection. - Système de suivi des eQuery : Identifie, communique et suit la remédiation des problèmes TMF, consolidant toutes les informations pertinentes en un seul endroit. - Complétude guidée par assistant : Identifie visuellement les documents manquants en temps réel à travers diverses dimensions de l'essai, améliorant la supervision. Valeur principale et solutions pour les utilisateurs : PhlexTMF répond au besoin critique d'une gestion TMF efficace et conforme dans les essais cliniques. En intégrant l'automatisation pilotée par l'IA, il réduit la charge de travail manuelle, minimise les erreurs et accélère le traitement des documents. Cela conduit à une meilleure préparation à l'inspection, à une réduction du risque de constatations réglementaires et permet aux équipes d'étude de se concentrer sur les activités cliniques principales. Les fonctionnalités complètes de la solution garantissent que les organisations peuvent maintenir un TMF de haute qualité avec moins d'effort, offrant tranquillité d'esprit et efficacité opérationnelle.