La gestion de la qualité dans l'industrie pharmaceutique et biotechnologique va au-delà des attentes de l'ISO avec sa complexité et ses exigences en termes d'investissements significatifs de temps, d'énergie et de ressources. Dans un effort pour répondre aux réglementations exigeantes et multiformes de la FDA, ainsi qu'à d'autres réglementations internationales, les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques investissent des ressources importantes dans le développement et la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité (QMS) efficace. Le système de gestion de la qualité de Novatek, Nova-QMS, est une solution complète conçue pour répondre aux problèmes commerciaux de qualité les plus pressants de l'industrie pharmaceutique et biotechnologique, y compris la documentation, les procédures d'action corrective et préventive, les contrôles de changement, la formation, la validation de la production et la gestion des plaintes. Fonctions clés de Nova-QMS incluent : • Gère toute la documentation d'audit interne et externe • Outils de reporting et de requête configurables pour la récupération de données et la gestion des connaissances • Fonctionnalités CAPA (Action Corrective et Action Préventive) puissantes • Conforme à la partie 11 du 21 CFR et à d'autres exigences réglementaires clés • Sécurise l'accès à tous les documents, y compris les SOP, les contrôles de changement, les rapports d'enquête sur les écarts, les documents de validation et plus encore • Planification automatisée Les avantages clés de Nova-QMS incluent : • Intègre toutes les procédures créant une harmonisation au sein d'un processus de qualité fluide • Permet la conformité réglementaire de qualité et augmente l'efficacité opérationnelle • Augmente et améliore la communication entre les départements transversaux et la gestion du partage des connaissances • Prévoit et réduit les risques avec des méthodes de détection précoce • Réduit les erreurs humaines • Fournit une traçabilité complète des problèmes de qualité • Réduit les coûts de rappel avec un programme de qualité automatisé amélioré