Clinplex AI est une plateforme d'intelligence réglementaire qui couvre l'ensemble du cycle de vie des médicaments — de la découverte et de la conformité préclinique aux essais cliniques, à la fabrication GMP, aux soumissions réglementaires et à la pharmacovigilance post-commercialisation. Les équipes pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux utilisent Clinplex pour analyser les documents réglementaires par rapport aux cadres de la FDA, de l'ICH, de l'EMA et mondiaux — avec une évaluation de la gravité, des citations réglementaires exactes et des feuilles de route de remédiation. Téléchargez directement des documents (PDF, Word, Excel) ou intégrez-les à des plateformes comme Veeva Vault, MasterControl, TrackWise, SAP QM, des systèmes de gestion d'essais cliniques et des bases de données de sécurité pour une surveillance continue. Ce qui distingue Clinplex, c'est l'intelligence inter-domaines. La plupart des outils de conformité couvrent un seul domaine réglementaire. Clinplex connecte les signaux à travers le GLP, le GCP, le GMP, les soumissions réglementaires et la pharmacovigilance — détectant des schémas que les systèmes cloisonnés manquent. Une déviation de fabrication qui impacte le calendrier d'une NDA. Un signal de PV qui nécessite des changements d'étiquetage affectant la conception des essais cliniques. Un problème d'intégrité des données GLP qui peut défaire une soumission IND. Les capacités principales incluent l'analyse des écarts en temps réel à travers plus de 150 cadres réglementaires, l'évaluation de l'adéquation des enquêtes, l'évaluation de la préparation à la soumission eCTD, l'évaluation prédictive des risques d'inspection basée sur les données réelles d'application de la FDA, et la surveillance de la conformité en pharmacovigilance. Chaque document est analysé en environ 2,4 secondes. Fondée en 2023 par Harsh Shah — plus de 16 ans dans l'assurance qualité pharmaceutique et les affaires réglementaires, y compris des postes de direction chez Johnson & Johnson et Leidos Biomedical Research — Clinplex a été créée pour combler l'écart entre la gestion de la conformité réglementaire (en silos, périodiquement, manuellement) et son fonctionnement idéal (continu, alimenté par l'IA, inter-domaines). Que vous soyez une biotech pré-IND construisant une infrastructure réglementaire à partir de zéro ou une entreprise pharmaceutique mondiale gérant des opérations multi-sites à chaque étape du cycle de vie, Clinplex offre la même profondeur d'intelligence réglementaire.