ValGenesis Validation Lifecycle Suite

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ValGenesis Validation Lifecycle Suite (VLS) ist eine KI-gestützte, vollständig integrierte Plattform, die entwickelt wurde, um den gesamten Validierungslebenszyklus in Organisationen der Life-Sciences-Branche zu verwalten. Durch die Vereinigung von Anwendungen wie iVal, iClean und iOps verwandelt VLS traditionelle, papierbasierte Validierungsprozesse in effiziente, digitale Workflows, die Compliance sicherstellen und die Markteinführungszeit verkürzen. Hauptmerkmale und Funktionalität: - iVal: Verbessert Validierungsprozesse mit KI-gestützter Erstellung, automatisierter Ausführung, Echtzeitanomalieerkennung und umfassender Rückverfolgbarkeit. Dies führt zu einer Reduzierung der Validierungszyklen um bis zu 80 % und einer Verringerung der Beobachtungen um 90 %. - iClean: Optimiert die Reinigungsvalidierung durch die Automatisierung von Berechnungen des maximal zulässigen Übertrags (MACO), die Angleichung der Grenzwerte an die akzeptable tägliche Exposition (ADE) und die Bereitstellung von 2D/3D-Gerätekartierungen. Dies führt zu einer Halbierung der Reinigungsvalidierungszeitleisten und zur Beseitigung manueller Fehler. - iOps: Digitalisiert betriebliche Logbücher mit mobilen, QR-fähigen Formularen, die Echtzeitdaten zur Gerätenutzung, Reinigung und Kalibrierungsereignissen erfassen. Automatisierte Überprüfungen und Warnungen gewährleisten 100 % Rückverfolgbarkeit und reduzieren den Dokumentationsaufwand um 70 %. Primärer Wert und Benutzerlösungen: VLS adressiert die Herausforderungen fragmentierter Validierungsprozesse, indem es eine zentralisierte, standardisierte Plattform bietet, die die Effizienz steigert, kontinuierliche Compliance sicherstellt und die Produktbereitschaft beschleunigt. Durch die Integration von KI und Automatisierung reduziert es manuelle Aufgaben, minimiert Fehler und bietet Echtzeit-Überwachung, wodurch Organisationen der Life-Sciences-Branche auditbereit bleiben und Produkte schneller auf den Markt bringen können.

ValGenesis Process Lifecycle Suite

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ValGenesis Process Lifecycle Suite ist eine umfassende digitale Plattform, die darauf ausgelegt ist, die Prozessentwicklung, den Scale-up, den Technologietransfer und die kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) in der Pharma- und Biotechnologiebranche zu optimieren. Durch die Integration von Quality by Design (QbD)-Prinzipien gewährleistet sie ein robustes Prozessdesign, Echtzeitüberwachung und eine gleichbleibende Produktqualität von der anfänglichen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Hauptmerkmale und Funktionalität: - iCMC (Intelligent Chemistry, Manufacturing, and Controls): Erleichtert das wissenschaftsbasierte Prozessdesign, indem es die Ziele des Quality Target Product Profile (QTPP) mit der Analyse der Critical Quality Attributes (CQA) und Critical Process Parameters (CPP) verknüpft. Es integriert die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), die Risikoanalyse nach HAZOP (Hazard and Operability Study) und maschinelles Lernen für Trendanalysen in einem zentralen, nachvollziehbaren Hub. - iCPV (Intelligent Continued Process Verification): Ermöglicht die Echtzeitüberwachung durch multivariate Analysen, Statistische Prozesskontroll-Diagramme (SPC) und geführte Workflows. Es verwandelt isolierte Daten in Frühwarninformationen, automatisiert CPV-Berichte über Standorte und Chargen hinweg und erkennt Prozessabweichungen, bevor sie die Produktqualität beeinträchtigen. Primärer Wert und gelöstes Problem: Die ValGenesis Process Lifecycle Suite adressiert die Herausforderungen von getrennten Workflows und manuellen Prozessen im Life-Sciences-Sektor, indem sie eine einheitliche, digitale Plattform bereitstellt. Sie verbessert die Entscheidungsfindung, beschleunigt Technologietransfers und gewährleistet eine konsistente Produktqualität. Durch die Einbettung von QbD- und risikobasierten Rahmenwerken baut die Suite Qualität in jede Phase der Arzneimittelentwicklung ein, unterstützt die Echtzeit-Leistungsüberwachung und bietet Vertrauen in die Änderungssteuerung durch datengestützte Risikoanalysen und vollständige Rückverfolgbarkeit. Dieser umfassende Ansatz befähigt Organisationen, regulatorische Standards effizient zu erfüllen, während er Innovation fördert und die Markteinführungszeit verkürzt.