PreQMS ist eine Plattform für Anforderungsmanagement und technische Dokumentation, die speziell für Medizingeräteunternehmen entwickelt wurde, die eine FDA 510(k)-Zulassung, IEC 62304-Konformität und ISO 13485-Zertifizierung anstreben.
Im Gegensatz zu allgemeinen QMS-Tools oder Tabellenkalkulationen strukturiert PreQMS Ihr gesamtes technisches Dokumentationsset — Softwareanforderungen (SRS), Testfälle (SSTC), Testverfahren (SSTP), Risikoanalysen (ISO 14971), Anwendungsfallspezifikationen, Fehlerbaumanalysen (FTA), Cybersicherheitsdokumentation (FDA 2023 Richtlinien) und Designspezifikationen — in einer einzigen Plattform mit integrierter, modulübergreifender Rückverfolgbarkeit.
PreQMS hilft Medizingeräteteams:
• Beseitigen Sie das Chaos in Tabellenkalkulationen. Ersetzen Sie unzusammenhängende Word-Dokumente und Excel-Tabellen durch strukturierte, typisierte Module, in denen jede Anforderung, jeder Testfall und jedes Risikoelement eine permanente ID und rückverfolgbare Links hat.
• Generieren Sie Dokumentation mit KI. Erstellen Sie Testfälle aus Anforderungen, generieren Sie Anwendungsfallspezifikationen, überprüfen Sie SRS-Dokumente auf Vollständigkeit und Testbarkeit und importieren Sie bestehende Word-Dokumente — alles unterstützt durch KI, die IEC 62304 und FDA-Erwartungen versteht.
• Halten Sie auditbereite Rückverfolgbarkeit aufrecht. Ein-Klick-Rückverfolgbarkeit von jeder Anforderung zu ihren verknüpften Testfällen, Risikoelementen und Designelementen. Wenn ein Auditor fragt "zeigen Sie mir, wie SRS-001 verifiziert wird", ist die Antwort nur einen Klick entfernt.
• Erstellen Sie Baselines und verfolgen Sie Änderungen. Erstellen Sie benannte Baselines (v1.0, v2.0) zu jedem Zeitpunkt. Jede Änderung nach der Baseline wird auf Zeilenebene mit vollständiger Versionshistorie verfolgt, sodass Sie immer wissen, was sich geändert hat, wer es geändert hat und wann.
• Visualisieren Sie Anwendungsfälle automatisch. Geben Sie strukturierte Anwendungsfalldaten ein und PreQMS generiert automatisch UML-Anwendungsfalldiagramme — Akteure, Systemgrenzen, Include/Extend-Beziehungen — mit SVG-Export für Designdokumente.
PreQMS unterstützt den gesamten IEC 62304 Software-Lebenszyklus von Anforderungen bis zur Verifizierung, mit spezialisierten Modulen für Cybersicherheit (SBOM-Management, STRIDE-Bedrohungsmodellierung, CycloneDX-Export) und Fehlerbaumanalyse (interaktive FTA-Visualisierung).
Entwickelt für Medizingeräte-Startups und kleine bis mittlere Teams (10-150 Personen), die eine Compliance-Dokumentation auf Unternehmensniveau benötigen, ohne die Komplexität oder die Preise auf Unternehmensniveau.
