PhlexTMF

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PhlexTMF ist eine fortschrittliche elektronische Trial Master File (eTMF)-Lösung, die entwickelt wurde, um die Vollständigkeit, Aktualität und Genauigkeit der Dokumentation klinischer Studien während des gesamten Studienzyklus sicherzustellen. Entwickelt von Phlexglobal, einer anerkannten Autorität in TMF-Best Practices, integriert PhlexTMF modernste künstliche Intelligenz, um die Effizienz des Dokumentenmanagements zu verbessern und Inspektionsrisiken zu reduzieren. Hauptmerkmale und Funktionalität: - KI-unterstütztes Dokumentenmanagement: Nutzt vortrainierte KI, um Fehlablagen und Metadatenfehler beim Hochladen von Dokumenten zu verhindern, was die Qualität und Compliance des TMF erheblich verbessert. - Vereinfachte Studieneinrichtung: Bietet intuitive Einrichtungsprozesse, die einzigartige Studienparameter erfassen und so konsistente und genaue Dokumentenablage-Standards gewährleisten. - Umfassender TMF-Export: Ermöglicht nahtlosen Transfer von TMF-Inhalten, Metadaten, Prüfpfaden und E-Signatur-Informationen zwischen Organisationen und Systemen. - Benutzerfreundliche Oberfläche: Bietet eine Kombination aus Baum- und Suchnavigation, die flexible Dokumentenlokalisierungsoptionen bietet, die von Prüfern und Inspektoren bevorzugt werden. - Ereignismanagement: Verfolgt Studienänderungen, wie Protokolländerungen, und überwacht Dokumentensammlungs- und Qualitätskontrollereignisse, um die Vollständigkeit zu überprüfen. - Intelligente Platzhalter: Definiert erwartete Dokumente, treibt Vollständigkeitsmetriken an und vereinfacht das Hochladen, indem der Bedarf an umfangreicher Dateneingabe reduziert wird. - Aufsicht und Berichterstattung: Bietet konfigurierbare Dashboards mit Heatmap-Visualisierungen, um die Aktualität und Qualität des TMF dynamisch zu überwachen. - Qualitätsprüfungswerkzeuge: Ermöglicht regelmäßige, risikobasierte oder meilensteinbasierte Vollständigkeitsprüfungen, um die laufende Gesundheit des TMF zu erhalten. - Prozessmanagement: Bietet flexible Workflows, die Dokumente vom Hochladen bis zur Inspektionsbereitschaft führen. - eQuery-Tracking-System: Identifiziert, kommuniziert und verfolgt die Behebung von TMF-Problemen und konsolidiert alle relevanten Informationen an einem Ort. - Assistentengesteuerte Vollständigkeit: Identifiziert visuell fehlende Dokumente in Echtzeit über verschiedene Studiendimensionen hinweg und verbessert die Aufsicht. Primärer Wert und Benutzerlösungen: PhlexTMF adressiert das kritische Bedürfnis nach effizientem und konformem TMF-Management in klinischen Studien. Durch die Integration von KI-gesteuerter Automatisierung reduziert es die manuelle Arbeitsbelastung, minimiert Fehler und beschleunigt die Dokumentenverarbeitung. Dies führt zu verbesserter Inspektionsbereitschaft, reduziertem Risiko regulatorischer Feststellungen und ermöglicht es Studienteams, sich auf die Kernaktivitäten der klinischen Forschung zu konzentrieren. Die umfassenden Funktionen der Lösung stellen sicher, dass Organisationen ein hochwertiges TMF mit weniger Aufwand aufrechterhalten können, was für Ruhe und betriebliche Effizienz sorgt.

PhlexRIM

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PhlexRIM ist eine umfassende Lösung für das Management von regulatorischen Informationen (RIM), die darauf ausgelegt ist, die regulatorischen Prozesse für Organisationen im Bereich der Lebenswissenschaften zu optimieren und zu verbessern. Es bietet eine zentrale Plattform, die verschiedene regulatorische Aktivitäten integriert, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und die betriebliche Effizienz zu steigern. Hauptmerkmale und Funktionalitäten: - Zentralisiertes Management regulatorischer Daten: Konsolidiert alle regulatorischen Informationen in einem einzigen Repository, was den einfachen Zugriff und die Verwaltung erleichtert. - Einreichungsplanung und -verfolgung: Ermöglicht eine effiziente Planung, Verfolgung und Verwaltung von regulatorischen Einreichungen in verschiedenen Regionen und für verschiedene Produkte. - Überwachung der Compliance: Bietet Werkzeuge zur Überwachung des Compliance-Status, um die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen und Zeitplänen sicherzustellen. - Dokumentenmanagement: Bietet robuste Dokumentenmanagement-Funktionen, einschließlich Versionskontrolle, Prüfpfade und sichere Speicherung. - Berichterstattung und Analytik: Liefert umfassende Berichte und Analysen zur Unterstützung fundierter Entscheidungsfindung und strategischer Planung. Primärer Wert und Nutzen für den Benutzer: PhlexRIM adressiert die Komplexität des Managements regulatorischer Informationen, indem es eine einheitliche Plattform bietet, die Sichtbarkeit, Kontrolle und Compliance verbessert. Es reduziert manuelle Anstrengungen, minimiert Fehler und beschleunigt die Markteinführungszeit für neue Produkte. Durch die Zentralisierung regulatorischer Daten und Prozesse ermöglicht PhlexRIM Organisationen, ihre regulatorischen Verpflichtungen effizient zu verwalten, rechtzeitige Einreichungen sicherzustellen und die Einhaltung globaler regulatorischer Standards zu gewährleisten.