Leucine MES

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Das Manufacturing Execution System (MES) von Leucine ist speziell für Pharmahersteller entwickelt, um die Chargenausführung in allen Produktionseinheiten zu digitalisieren, zu standardisieren und zu optimieren. Mit integrierter GMP-Konformität und nahtloser Integration in die Fertigung ermöglicht das Leucine MES Echtzeit-Entscheidungen, schnellere Chargenfreigaben und vollständige Rückverfolgbarkeit – und befähigt Ihre Teams, mit Zuversicht zu liefern. Hauptmerkmale: Elektronische Chargenprotokolle (eBMR): Digitalisieren Sie Ihre Chargenausführung mit strukturierten, konformen und validierten Aufzeichnungen. Dynamische Workflows: Konfigurieren Sie Workflows, die Ihre genauen SOPs widerspiegeln, um eine einfache Einführung und kontinuierliche Verbesserung zu ermöglichen. Echtzeit-Überwachung der Fertigung: Erhalten Sie Live-Einblicke in den Produktionsstatus, Engpässe und Abweichungen. Ausrüstungs- und Materialrückverfolgbarkeit: Verfolgen Sie jeden Input, jede Aktion und jedes Output über Personen, Ausrüstung und Materialien hinweg. Immer auditbereit: Eingebaute Konformität mit den Standards FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 und WHO TRS. Nahtlose Integrationen: Integrieren Sie sich in Ihr bestehendes Ökosystem – ERP, QMS, LIMS – für eine durchgängige digitale Kontinuität. Geschäftsauswirkungen: Beschleunigen Sie Chargenfreigaben mit null Papier und schnelleren Überprüfungen. Reduzieren Sie Fehler und Abweichungen durch strukturierte, geführte Ausführung. Steigern Sie die Produktivität mit Echtzeit-Koordination und Digitalisierung der Fertigung. Sichern Sie globale Konformität mit eingebauten regulatorischen Best Practices.

Leucine Production Logbooks

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Leucines digitale Produktionslogbücher revolutionieren, wie Pharmahersteller Produktionsaktivitäten dokumentieren, verfolgen und verwalten. Entwickelt, um die Ineffizienzen und Risiken papierbasierter Logbücher zu beseitigen, stellt unsere Lösung die Datenintegrität, Echtzeit-Transparenz und schnellere Chargenfreigabe sicher – und das alles, während Ihr Shopfloor auditbereit bleibt. Hauptmerkmale: 100% ALCOA+-Konformität: Sicherstellen der Datenintegrität mit sicheren, zeitgestempelten Einträgen und Prüfpfaden. Anpassbare Vorlagen: Logbücher einfach konfigurieren, um Ihre SOPs und regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Echtzeit-Transparenz: Aktivitäten, Abweichungen und Abschlüsse in allen Produktionslinien überwachen, während sie geschehen. Nahtlose Integration: Verbindung mit bestehenden MES-, ERP- und QMS-Plattformen für ein einheitliches digitales Ökosystem. Geführte Dateneingabe: Bedienerfehler reduzieren mit integrierten Prüfungen, geführten Workflows und kontextuellen Validierungen. Rollenbasierte Zugriffskontrolle: Sensible Daten schützen und gleichzeitig den richtigen Teams den richtigen Zugang ermöglichen. Geschäftsauswirkungen: Schnellere Chargenfreigaben mit pünktlicher und genauer Datenerfassung Verbesserte Bedienereffizienz mit intuitiven mobilen und Tablet-Oberflächen Reduzierte Abweichungen durch geführte, strukturierte und validierte Dateneingabe Immer prüfungsbereit mit zentralisierten, durchsuchbaren digitalen Aufzeichnungen

Leucine CLEEN

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Leucin CLEEN ist eine speziell entwickelte Software zur Reinigungsvalidierung, die Pharmaherstellern hilft, manuelle Papierarbeit zu eliminieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen und die Genehmigung von Reinigungszyklen zu beschleunigen. Mit intelligenten Vorlagen, Echtzeit-Tracking und digitaler Dokumentation bietet CLEEN beispiellose Kontrolle und Transparenz in einem der kritischsten GMP-Prozesse. Hauptmerkmale Digitale Reinigungslogbücher: Erfassen und verwalten Sie Reinigungsaufzeichnungen mit vollständiger ALCOA+-Konformität. Anpassbare Validierungsprotokolle: Konfigurieren Sie Protokolle einfach basierend auf Ihren Reinigungsmethoden, Produkten und Geräten. Automatisierte Warnungen & Erinnerungen: Bleiben Sie mit intelligenten Benachrichtigungen über fällige Validierungen und Abweichungen informiert. Echtzeitüberwachung: Verfolgen Sie den Status der Reinigungsaktivitäten in allen Produktionsbereichen und Geräten in Echtzeit. Integrierte Risikoanalysen: Standardisieren Sie MACO-Berechnungen und Rückstandsgrenzen, um Sicherheit und Compliance zu gewährleisten. Auditbereite Aufzeichnungen: Seien Sie immer auf Inspektionen vorbereitet mit durchsuchbaren, zeitgestempelten und validierten Aufzeichnungen. Geschäftsauswirkungen Beschleunigen Sie Reinigungsfreigaben mit digitalen Workflows und sofortigem Zugriff auf Aufzeichnungen Minimieren Sie Compliance-Risiken durch automatisierte Validierungsprüfungen und Prüfpfade Steigern Sie die Betriebseffizienz, indem Sie Papier eliminieren und manuelle Fehler reduzieren Sichern Sie die globale regulatorische Compliance in allen Reinigungsvalidierungsaktivitäten

FDA Tracker by Leucine

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FDA Tracker von Leucine ist eine KI-gestützte Plattform, die Pharma- und Life-Sciences-Unternehmen dabei hilft, regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen. Mit Echtzeit-Einblicken in FDA-Inspektionstrends, 483 Beobachtungen und Warnschreiben ermöglicht FDA Tracker Teams, die Leistung zu bewerten, versteckte Risiken aufzudecken und proaktiv Compliance-Lücken zu schließen – bevor der Regulierer anklopft. Hauptmerkmale Echtzeit-Inspektionsdaten: Greifen Sie auf die neuesten FDA-Inspektionen, 483s und Warnschreiben in verschiedenen Einrichtungen und Regionen zu. Unternehmens- und Standort-Einblicke: Gehen Sie auf spezifische Unternehmen oder Standorte ein, um sich mit Branchenkollegen zu vergleichen. KI-gestützte Risikosignale: Erkennen Sie aufkommende Compliance-Risiken und häufige Fehlermuster mithilfe intelligenter Analysen. Präzise Suche & Filter: Finden Sie genau das, was Sie brauchen – nach Produkttyp, Region, Beobachtungscode und mehr. Compliance-Heatmaps & Dashboards: Visualisieren Sie Leistungstrends und identifizieren Sie in Sekundenschnelle Warnsignale. Exportierbare Berichte: Erstellen Sie teilbare Berichte für interne Audits, Vorstandsüberprüfungen oder Inspektionsbereitschaftspläne. Geschäftsauswirkungen Schließen Sie proaktiv Compliance-Lücken mit frühzeitiger Sichtbarkeit von regulatorischen Trends Bewerten Sie die Leistung im Vergleich zu Branchenkollegen und FDA-Erwartungen Verbessern Sie die Audit-Bereitschaft, indem Sie sich auf reale Inspektionsmuster konzentrieren Treffen Sie intelligentere Qualitätsentscheidungen mit datenbasiertem Risiko-Intelligenz

Leucine Environmental Monitoring (EM)

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Leucines Software zur Umweltüberwachung (EM) hilft Pharmaherstellern, ihren gesamten EM-Lebenszyklus zu digitalisieren, zu optimieren und zu zentralisieren – von der Probenplanung und -sammlung bis hin zu Trendanalysen und Berichterstattung. Entwickelt, um die höchsten globalen GMP-Standards zu erfüllen, bietet Leucine EM vollständige Rückverfolgbarkeit, reduzierte manuelle Fehler und schnellere Untersuchungen, alles in einer leistungsstarken Plattform. Hauptmerkmale Digitale Probenpläne: Planen und verwalten Sie Probenahmeaktivitäten an verschiedenen Standorten, Geräten und Reinräumen. Echtzeit-Überwachungs-Dashboards: Verfolgen Sie die EM-Konformität, Probenstatus und Alarmgrenzen in Echtzeit. Automatisierte Trendanalyse: Erkennen Sie sofort Trends außerhalb der Spezifikationen mit automatisch generierten Diagrammen und Heatmaps. Abweichungs- und CAPA-Integration: Verknüpfen Sie EM-Abweichungen mit Untersuchungen, CAPAs und Ursachenanalysen in einem Workflow. Auditbereite Berichte: Erstellen Sie validierte und konforme Berichte mit wenigen Klicks – jederzeit bereit für Inspektionen. GMP-konform und 21 CFR Part 11 bereit: Entwickelt mit regulatorischer Strenge, um globale Inspektionsbereitschaft zu gewährleisten. Geschäftsauswirkungen Reduzieren Sie EM-Abweichungen mit geführten Workflows und digitaler Rückverfolgbarkeit Beschleunigen Sie Untersuchungen durch zentrales Abweichungsmanagement Steigern Sie die Betriebseffizienz, indem Sie Papier und manuelle Protokollierung eliminieren Sichern Sie konsistente GMP-Konformität in allen überwachten Umgebungen