Flex Databases eTMF

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Das elektronische Trial Master File System von Flex Databases bietet eine umfassende, benutzerfreundliche Lösung für das Management von Dokumentationen klinischer Studien. Es wurde entwickelt, um rund um die Uhr Sichtbarkeit zu bieten und gewährleistet sicheren Zugriff auf Studiendokumente von jedem Ort aus, was eine effiziente Überwachung und Einhaltung der Vorschriften erleichtert. Die intuitive Benutzeroberfläche der Plattform ermöglicht es den Nutzern, fehlende Dokumente schnell zu identifizieren, Upload-Statistiken zu überwachen und die Vollständigkeit von Ordnern anhand verschiedener Parameter zu bewerten, was das gesamte Studienmanagement verbessert. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Effizientes Dokumentenmanagement: Nutzer können Dokumente über mehrere Methoden hochladen, einschließlich direkter E-Mail, mobiler App, Drag-and-Drop oder WebDAV-Verbindung. Die Integration mit Clinical Trial Management Systems gewährleistet eine nahtlose Dokumentenablage ohne zusätzlichen Aufwand. - KI-gestützte Automatisierung: Das eTMF-System integriert künstliche Intelligenz, um die Dokumentenablage und die Zuweisung von Metadaten zu automatisieren, was die manuelle Arbeitsbelastung erheblich reduziert und Fehler minimiert. Ein Co-Pilot-Modus überwacht die Ablagegenauigkeit und löst bei Bedarf eine menschliche Überprüfung aus, um hohe Compliance-Standards zu gewährleisten. - Compliance und Sicherheit: Vollständig konform mit Vorschriften wie 21 CFR Part 11 und DSGVO bietet das System robuste Zugriffskontrollen, umfassende Prüfpfade und sichere Archivierungsfunktionen. Es unterstützt sowohl cloudbasierte als auch lokale Hosting-Optionen und bietet Flexibilität, um den organisatorischen Anforderungen gerecht zu werden. - Benutzerzentrierte Werkzeuge: Funktionen wie automatisierte To-Do-Listen, anpassbare Widgets und exportierbare Berichte helfen den Nutzern, sich auf kritische Aufgaben zu konzentrieren. Die Plattform enthält auch eine integrierte eSignature-Funktionalität für Dokumentenprüfung, -genehmigung und -unterzeichnung. Primärer Wert und Benutzerlösungen: Das eTMF-System von Flex Databases adressiert häufige Herausforderungen im Management klinischer Studien, indem es die Dokumentenbearbeitung optimiert, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellt und die betriebliche Effizienz verbessert. Seine KI-gesteuerte Automatisierung reduziert manuelle Aufgaben und spart erheblich Zeit und Ressourcen. Die Flexibilität und benutzerfreundliche Gestaltung des Systems machen es anpassungsfähig an verschiedene organisatorische Prozesse und erleichtern die nahtlose Integration und verbesserte Zusammenarbeit unter den Beteiligten.

Flex Databases CTMS

2 Bewertungen

Verarbeitung und Speicherung von klinischen Studien spezifischen Daten wie Standorte, Prüfer und Probandenverwaltung

Pharmacovigilance and Drug Safety

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Flex Databases Pharmacovigilance ist eine umfassende, durchgängige Arzneimittelsicherheitsplattform, die darauf ausgelegt ist, robuste und vollständig konforme Pharmakovigilanzaktivitäten zu unterstützen. Sie deckt den gesamten Lebenszyklus des Sicherheitsmanagements ab, von klinischen Studien bis zur Überwachung nach der Markteinführung. Hauptmerkmale: Zentralisierte Sicherheitsdatenbank Speichern und verwalten Sie alle Sicherheitsdaten in einem einzigen, sicheren System. Stellen Sie konsistente und genaue Daten über Studien und Aktivitäten nach der Zulassung sicher. Fallmanagement & Triage Sammeln und triagieren Sie effizient individuelle Fallberichte zur Arzneimittelsicherheit (ICSRs). Priorisieren Sie Fälle basierend auf Schweregrad, Ernsthaftigkeit und regulatorischen Anforderungen. Bewertung & Analyse Führen Sie gründliche Sicherheitsbewertungen und Signaldetektionen durch. Erstellen Sie compliance-fähige Berichte und Dashboards für die Sicherheitsüberwachung. Regulatorische Einreichung Optimieren Sie die Berichterstattung an Regulierungsbehörden (FDA, EMA oder andere Behörden). Automatisieren Sie Einreichungsprozesse und behalten Sie vollständige Prüfpfade bei. Integration & Compliance Vollständig konform mit ICH-GCP, GVP und anderen regulatorischen Standards. Integriert sich nahtlos mit anderen eClinical-Modulen wie CTMS und eTMF. Vorteile: Reduziert manuellen Aufwand und das Risiko von Fehlern. Verbessert die regulatorische Compliance und Prüfbereitschaft. Bietet eine einheitliche Sicht auf die Sicherheit über alle klinischen Programme hinweg. Unterstützt die Skalierbarkeit für globale Studien und Multi-Studien-Portfolios. Anwendungsfall: Von klinischen Prüfzentren bis zur Überwachung nach der Markteinführung stellt Flex Databases Pharmacovigilance eine rechtzeitige, genaue und konforme Sicherheitsberichterstattung sicher—und befähigt CROs und Pharmaunternehmen, die Arzneimittelsicherheit mit Zuversicht zu verwalten.