LifeSphere EasyDocs

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LifeSphere EasyDocs ist eine fortschrittliche Cloud-Plattform, die entwickelt wurde, um das Dokumentenmanagement in Unternehmen zu optimieren und die Kontinuität von Geschäftsprozessen über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelentwicklung hinweg sicherzustellen. Die Plattform auf Unternehmensebene ist hoch konfigurierbar und mit den LifeSphere Regulatory- und LifeSphere Clinical-Plattform-Suiten integriert, um Inhalte und Prozessabläufe zu verwalten, die sich über regulatorische Dossiers (eCTD), elektronische Trial Master Files (eTMF), Site-Initiierungspakete und mehr erstrecken.

LifeSphere

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LifeSphere ist eine End-to-End-Plattform für Lebenswissenschaften, die die proprietäre Nava®-kognitive Rechenmaschine von ArisGlobal verwendet, um alle Kernfunktionen des Arzneimittelentwicklungsprozesses zu automatisieren. Mit einfacher Integration in unsere nächste Generation der LifeSphere EasyDocs-Dokumentenmanagementlösung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg hilft die LifeSphere-Plattform Unternehmen in den Lebenswissenschaften, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die Compliance zu erhöhen und die Kosten für die Arzneimittelentwicklung zu senken.

LifeSphere eTMF

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LifeSphere eTMF ist ein fortschrittliches elektronisches Trial Master File-System, das entwickelt wurde, um die Zusammenarbeit und Effizienz in der klinischen Forschung zu verbessern. Durch die Unterstützung der TMF-Referenzmodell-Standarddokumenttypen und des eTMF-Austauschmechanismus-Standards ermöglicht es nahtloses, Echtzeit-Datei-Sharing zwischen Sponsoren, CROs und klinischen Standorten. Dies stellt sicher, dass alle Beteiligten zum Trial Master File als einzige Quelle der Wahrheit beitragen können, was zu höherer Qualität, vollständigeren und rechtzeitigen Dokumentationen führt. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Echtzeit-Zusammenarbeit: Ermöglicht sofortige Aktualisierungen und das Teilen von Dokumenten über alle Beteiligten der klinischen Studie hinweg, verbessert die Kommunikation und reduziert Verzögerungen. - Standardkonformität: Erstes eTMF-System, das unter Verwendung des TMF-Referenzmodells und des eTMF-Austauschmechanismus-Standards entwickelt wurde, fördert Interoperabilität und Konsistenz. - Inspektionsbereitschaft: Vereinfacht Inspektionen durch die Aufrechterhaltung eines gut organisierten und aktuellen TMF, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen sicherzustellen. - Cloud-basierte Lösung: Bietet eine einfache, cloud-basierte Plattform, die sich in bestehende Systeme integriert, reduziert die Belastung durch die Verwaltung mehrerer Portale und verbessert die Benutzererfahrung. Primärer Wert und gelöstes Problem: LifeSphere eTMF adressiert die Herausforderungen veralteter klinischer Informationsmanagementsysteme, die die Zusammenarbeit und Effizienz behindern. Durch die Bereitstellung einer einheitlichen, Echtzeit-Plattform für das Teilen und Verwalten von Dokumenten beseitigt es das Chaos mehrerer Anwendungen und veralteter IT-Infrastrukturen. Dies führt zu verbesserter Compliance, reduziertem Risiko und erheblichen Zeiteinsparungen für alle an klinischen Studien beteiligten Parteien.

LifeSphere Regulatory

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LifeSphere Regulatory ist eine umfassende, cloudbasierte Plattform, die darauf ausgelegt ist, das Management von regulatorischen Informationen für Organisationen im Bereich der Lebenswissenschaften zu optimieren. Durch die Integration von Daten, Inhalten und Prozessen in ein einheitliches Ökosystem verbessert sie die Effizienz, gewährleistet die Einhaltung globaler Vorschriften und fördert die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen. Hauptmerkmale und Funktionalität: - Regulatory Information Management (RIM): Bietet robuste Fähigkeiten für das Management von Produktinformationen, regulatorische Planung, Nachverfolgung und Datenmanagement, was die Datenqualität und die globale Aufsicht erhöht. - Produktkonformität: Verwalten Sie die Einreichung von Arzneimitteldaten während der Einreichung, nach der Einreichung und in den Phasen nach der Genehmigung gemäß den Anforderungen zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP). - Dokumentenmanagement: Bietet ein zentrales Inhaltsrepository für nahtloses Dokumenten- und Inhaltsmanagement, einschließlich Vorlagenmanagement, Workflows, erweiterte Rendering- und Berechtigungen. - Einreichungsmanagement & Veröffentlichung: Konsolidiert Einreichungs- und Veröffentlichungsworkflows und vereinfacht die Erstellung, Zusammenstellung und Veröffentlichung von Einreichungen in verschiedenen Formaten. - Etikettierung: Optimiert das End-to-End-Management von Etikettenänderungen und die Nachverfolgung der Einhaltung, was zu größerer Effizienz und Konsistenz führt. - Regulatorische Analytik: Nutzt vorkonfigurierte Dashboards und Berichte, um gängige regulatorische Nachverfolgungs-, Berichts- und Analysebedürfnisse zu adressieren. Primärer Wert und Benutzerlösungen: LifeSphere Regulatory adressiert die Herausforderungen des Managements komplexer regulatorischer Prozesse, indem es eine intuitive und flexible Suite bietet, die sich auf Risikominderung, Zusammenarbeit und Effizienz konzentriert. Seine moderne Cloud-Architektur gewährleistet die Einhaltung sich entwickelnder Vorschriften durch regelmäßige Updates und zukunftssichere Funktionen. Durch die Integration mit anderen LifeSphere-Systemen, wie Sicherheit und Qualität, bietet es einen ganzheitlichen Ansatz für das Management regulatorischer Angelegenheiten, der es Organisationen ermöglicht, Genehmigungen zu beschleunigen, Risiken zu reduzieren und die Zusammenarbeit zwischen Abteilungen zu optimieren.