Agatha Clinical eTMF

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Agatha Clinical ist eine elektronische Masterdatei-Anwendung (eTMF), die alle Teilnehmer und Prozesse einer klinischen Studie in einer einzigen, cloudbasierten Anwendung verbindet. Agatha Clinical nutzt das TMF-Referenzmodell und enthält Standardvorlagen, um Ihnen einen schnellen Start zu ermöglichen, wodurch die Anlaufzeit auf Stunden und Tage statt Wochen oder Monate reduziert wird. Mit konfigurierbaren Aktionen, die es Ihnen ermöglichen, Prozesse in End-to-End-Workflows zu erfassen, bietet Agatha Clinical ein Werkzeug, um bewährte Praktiken durchzusetzen, alle Aktivitäten zu dokumentieren und alle Studienteilnehmer zu verbinden. Das Ergebnis sind schnellere Starts, konsistentere Prozesse und vollständige Studiendokumentation, die jederzeit zur Inspektion bereit ist. Vorteile - Inspektionsbereit Ihre Trial Master File ist jederzeit aktuell und bereit für Sponsoren, CROs, Standorte und vor allem Prüfer und Inspektoren. - Vollständig Automatisiert & Effizient Die Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten ist vollständig automatisiert, um eine effiziente und effektive Durchführung aller Studienaktivitäten sicherzustellen. - Verbunden mit Allen Jeder autorisierte Studienteilnehmer — Sponsoren, CROs und Standorte — kann ohne umständliche IT-Prozesse auf das eTMF zugreifen. Vollständig Konform - Agatha Clinical basiert auf dem branchenüblichen eTMF-Referenzmodell und stellt sicher, dass jedes erwartete Dokument in der Datei vorhanden ist. Funktionen - Erstellen und Verwalten von Standorten & Dokumenten - Erstellen und verwalten Sie Studienstandorte basierend auf dem TMF-Framework. Kombinieren Sie Dokumente und Formulare, um Studienprozesse zu beschleunigen. - Zugriff auf Arbeitsbereiche und Aufgaben im Dashboard - Sehen Sie alle Ihre Arbeitsbereiche für jeden klinischen Studienstandort im Dashboard und greifen Sie schnell auf Ihnen zugewiesene Aufgaben zu. Verwenden Sie die konfigurierbaren Ansichten, um Lücken im erwarteten eTMF-Vertrag jederzeit zu inspizieren, zu überprüfen und zu identifizieren. Erweiterte Formulare - Arbeiten Sie mit gebrauchsfertigen Standardformularen und -prozessen oder passen Sie sie an Ihre Bedürfnisse an. Formulare enthalten Rich-Text-Felder, die das Hinzufügen von Bildern und formatiertem Text ermöglichen. Verwenden Sie den Formulardesigner, um das Aussehen und die Haptik Ihrer Formulare zu aktualisieren. - Ein einziges mehrteiliges Formular unterstützt alle Schritte in einem Prozess. Überprüfungen, Genehmigungen und Zuweisungen für Aktionen sind ebenfalls integriert. - Dokumente direkt in der App verfassen und bearbeiten - Co-Autor und bearbeiten Sie Microsoft Word-, Excel- und PowerPoint-Dateien direkt in der Anwendung, ohne dass eine Microsoft Office-Lizenz erforderlich ist. Kommentieren Sie PDF-, Office-Dokumente und Bilder mit einer gleichzeitigen Überprüfung der Dokumente. - Sicherstellen, dass Qualitätsprüfungen abgeschlossen sind - Bestimmen Sie Dokumente für den Qualitätsprüfungsprozess und verfolgen Sie die Qualitätsüberprüfung mit benutzerdefinierten Ansichten. Vollständige Metriken und Berichterstattung - Erhalten Sie alle Berichte, die Sie benötigen, mit integrierten Dashboards und Berichten, und exportieren Sie Berichte für externe Berichtsanforderungen. Sie können auch Ansichten und Berichte über Arbeitsbereiche hinweg erstellen und Ergebnisse für Dashboard-Berichte nach Excel exportieren. Plus: - Erweiterte Vorlagensätze - Sammeln Sie Feedback von Standorten mit Post-Market-Umfragen und sammeln Sie Einwilligungsdokumente mit informierter Einwilligung. - Erweiterte Richtlinien- und Zugriffsverwaltung - Verwalten Sie Richtlinien, zugehörige Rollen und Zugriffskontrollen einfach. - Erweiterte Integrationstoolkit - Verwenden Sie Agathas Rest-API, um Anwendungen zu ermöglichen, Elemente von Agatha hochzuladen oder zu exportieren (einschließlich Dokumentation & Beispielcode). Sichere Cloud Agatha-Anwendungen sind cloudbasiert, gehostet in Agathas hochsicherer, hochzuverlässiger, leistungsstarker, konformer Cloud-Umgebung. Drei Editionen: Standard, Extended und Premium Einige Funktionen sind nur in den Editionen Extended oder Premium verfügbar.

Agatha Quality

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Die effektive Verwaltung von klinischen, Compliance- und Qualitätsprozessen ist eine unternehmenskritische Aufgabe in Unternehmen der Lebenswissenschaften. Qualitätsverbesserungen beschleunigen und verbessern Prozesse, während Qualitätsmängel zu enormen Kosten und Störungen führen können. Die Wahl der richtigen Lösung zur Verfolgung von Qualitätsprozessen ist eine entscheidende Entscheidung. Agatha Quality ist eine vollständige, einsatzbereite Anwendung zur Erfassung von Abweichungen, Dokumentation von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) und Verwaltung von Änderungssteuerungsprozessen. Jede Aktion ist verbunden, vom anfänglichen Problem bis zum neuen Prozess, und jeder Schritt wird dokumentiert, überprüft und genehmigt. Mehr als Dokumentenmanagement ist Agatha Quality ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem. Durch die Kombination von Formularen, Dokumenten und Workflows ist Agatha Quality ein vollständiges Werkzeugset für Qualitätsmanager, vorkonfiguriert und validiert, aber leicht an spezifische Prozessanforderungen anpassbar. Vorteile - Ein End-to-End-Prozess - Ein vollständiger, geschlossener Prozess, der in einem sich erweiternden Formular erfasst wird, vom anfänglichen Problem bis zur vorbeugenden Maßnahme. Ein vollständiges QMS - Erfassen Sie Abweichungen, CAPAs, Änderungssteuerungen und Audit-Aktivitäten, um jeden Teil des Qualitätsprozesses abzudecken. Inspektionsbereit - Erstellen Sie vollständige Qualitätsaufzeichnungen mit elektronischen Signaturen, aufgezeichneten Genehmigungen und Prüfpfaden, die alle bereit für die Inspektion sind. Volle Compliance - Ein validiertes System, das mit GxP-Anforderungen, EU-Vorschriften und FDA 21 CFR Teil 11 konform ist. Wichtige Fähigkeiten - Vollständige Metriken und Berichterstattung - Erhalten Sie alle Berichte, die Sie benötigen, mit integrierten Dashboards und Berichten, und exportieren Sie Berichte für externe Berichtsanforderungen. - Berichterstattung über Arbeitsbereiche hinweg - Erstellen Sie Ansichten und Berichte über Arbeitsbereiche hinweg und exportieren Sie Ergebnisse nach Excel für Dashboard-Berichte. Erweiterte Formulare - Arbeiten Sie mit einsatzbereiten Standardformularen und -prozessen oder passen Sie sie an, um Ihre Bedürfnisse zu unterstützen. Formulare enthalten Rich-Text-Felder, die das Hinzufügen von Bildern und formatiertem Text ermöglichen. Verwenden Sie den Formulardesigner, um das Aussehen und die Haptik Ihrer Formulare zu aktualisieren. - Ein einziges mehrteiliges Formular unterstützt alle Schritte in einem Prozess von der Abweichung bis zur Änderungssteuerung. Überprüfungen, Genehmigungen und Zuweisungen für Aktionen sind ebenfalls integriert. Vorschau, Bearbeiten und Kommentieren - Überprüfen und bearbeiten Sie Word-, Excel- und PowerPoint-Dokumente direkt in der Anwendung (erfordert keine Office-Lizenz). - Kommentieren Sie PDF-, Office-Dokumente und Bilder mit einer gleichzeitigen Überprüfung von Dokumenten. Vollständige Aufzeichnungen - Erhalten Sie vollständige Qualitätsaufzeichnungen mit Signaturen und Prüfpfaden, bereit für die Inspektion. Agatha QMS ist vollständig konform mit 21 CFR Teil 11 und EU-Regulierungsanforderungen. - Agathas Qualitätsmanagementanwendung ist auch vollständig in andere Agatha-Anwendungen integriert, was es einfach macht, Referenzen zwischen ihnen zu erstellen (z. B. kann ein CAPA auf ein SOP verweisen). Mehr als ein Online-Datensatz - QMS-Formulare basieren auf einer Word-Vorlage. Wenn das Formular in PDF konvertiert wird, ist es mehr als ein einfacher Screenshot des Formulars auf der Seite. Stattdessen erhalten Sie einen signierten elektronischen Datensatz, der ein schön formatiertes PDF ist. Auch Erweitertes Integrationstoolkit - Verwenden Sie Agathas Rest-API, um Anwendungen zu ermöglichen, Elemente von Agatha hochzuladen oder zu exportieren (einschließlich Dokumentation und Beispielcode). Erweiterte Richtlinien- und Zugriffsverwaltung - Verwalten Sie Richtlinien, zugehörige Rollen und Zugriffskontrollen einfach. Sichere Cloud - Agatha-Anwendungen sind cloudbasiert, gehostet in Agathas hochsicherer, hochzuverlässiger, leistungsstarker, konformer Cloud-Umgebung. Drei Editionen: Standard, Extended und Premium Einige Funktionen sind nur in den Editionen Extended oder Premium verfügbar.

Agatha SOP

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Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Mitarbeiterschulungsdokumente sind entscheidend für effektive Geschäftsabläufe und gewährleisten die Einhaltung von behördlichen Anforderungen während klinischer Studien. Die Verwaltung sowohl von SOPs als auch von Mitarbeiterunterlagen in einer Anwendung vereinfacht den Prozess und verbessert die Gesamtleistung. Hier kommt Agathas SOP-Management-Software ins Spiel. Standardarbeitsanweisungs-Vorlagen Überprüfen, genehmigen und betreiben von SOPs mit klinischem SOP-Management Überwachung der SOP-Compliance mit klinischem SOP-Management Kontrollierter Druck – Klinisches SOP-Management für Papierkopien

Agatha Regulatory

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Agatha Regulatory ist eine umfassende, einsatzbereite Anwendung für das Regulierungsmanagement, die die Herausforderung bewältigt, ein einheitliches Set von Einreichungsdokumenten aus Inhalten zu erstellen, die oft an vielen Orten, manchmal in vielen Ländern, erstellt werden. Die Anwendung sammelt, organisiert und verwaltet Regulierungsdokumente vor der Einreichung und bietet eine einzige und autoritative Quelle für alle erforderlichen Inhalte. Vorteile - Einsatzbereit - Cloud-basiert, vorkonfiguriert, validiert und einsatzbereit. Konsistent, Vollständig - Basierend auf dem EDM-Referenzmodell identifiziert es automatisch fehlende Dokumente. Koordiniert, Kollaborativ - Online-Überprüfung von Dokumenten mit gemeinsamen Anmerkungen sowie Überprüfungs- und Genehmigungs-Workflows. Validiert, Konform - Vollständig konform mit 21 CFR Teil 11 sowie EU-Regulierungsanforderungen. Agatha Regulatory Funktionen - Vorschau, Bearbeiten und Kommentieren - Überprüfen und Bearbeiten von Word-, Excel- und PowerPoint-Dokumenten direkt in der Anwendung (erfordert keine Office-Lizenz). Kommentieren von PDF-, Office-Dokumenten und Bildern mit gleichzeitiger Überprüfung der Dokumente. Fehlendes Erkennen - Automatische Identifizierung fehlender Einreichungselemente zu jedem Zeitpunkt im Prozess. Erweiterte Formulare - Arbeiten mit einsatzbereiten Standardformularen und -prozessen oder Anpassung zur Unterstützung Ihrer Bedürfnisse. Formulare enthalten Rich-Text-Felder, die das Hinzufügen von Bildern und formatiertem Text ermöglichen. Verwenden Sie den Formulardesigner, um das Aussehen und die Haptik Ihrer Formulare zu aktualisieren. - Ein einziges mehrteiliges Formular unterstützt alle Schritte in einem Prozess. Überprüfungen, Genehmigungen und Zuweisungen für Aktionen sind ebenfalls integriert. eCTD-Integration - Erhalten Sie alle Berichte, die Sie benötigen, mit integrierten Dashboards und Berichten, und exportieren Sie Berichte für externe Berichtsanforderungen. - Erstellen Sie Ansichten und Berichte über Arbeitsbereiche hinweg und exportieren Sie Ergebnisse nach Excel für Dashboard-Berichte. Auch: Erweitertes Integrationstoolkit - Verwenden Sie Agathas Rest-API, um Anwendungen zu ermöglichen, Elemente von Agatha hochzuladen oder zu exportieren (inklusive Dokumentation und Beispielcode). Erweiterte Richtlinien- und Zugriffsverwaltung - Verwalten Sie Richtlinien, zugehörige Rollen und Zugriffskontrollen einfach. Sichere Cloud - Agatha-Anwendungen sind cloud-basiert, gehostet in Agathas hochsicherer, hochzuverlässiger, leistungsstarker, konformer Cloud-Umgebung. Drei Editionen: Standard, Extended und Premium Einige Funktionen sind nur in den Editionen Extended oder Premium verfügbar.

Agatha Remote eISF

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Verbessern Sie Ihr klinisches Studien-Setup und die Dokumentationsverfahren mit Agathas elektronischem ISF - Vereinfachen Sie die Standort- und Studienkonfiguration mit unserem eISF Erstellen Sie separate, geschützte Bereiche für jede Site, um deren Dokumente zu verwalten. Jede Site und Studie enthält eine vollständige Reihe von Platzhaltern für erwartete eISF-Dokumente. Wenden Sie konfigurierbare automatische Benennungen an, um Benennungskonventionen einzuhalten, die den Studienstandards entsprechen, und um ein konformes Dokumentenmanagement zu erleichtern. - Dashboard-Zugang: Effizientes Arbeitsbereichs- und Aufgabenmanagement Sehen Sie alle Ihre Arbeitsbereiche für jede klinische Studien-Site im Dashboard und greifen Sie schnell auf Ihnen zugewiesene Aufgaben zu. Verwenden Sie die konfigurierbaren Ansichten, um Lücken im erwarteten eTMF-Vertrag jederzeit zu inspizieren, zu überprüfen und zu identifizieren. - Echtzeitfreigabe von Ordnerinhalten Teilen Sie Ordnerinhalte (Investigator-Site-Dateien oder eISF) in Echtzeit zwischen Monitoren, Sites und Sponsoren. Dies ermöglicht eine Fernüberprüfung und Qualitätskontrolle von Dokumenten in Ihrem klinischen Studienprozess, was entscheidend für einen stetigen Dokumentenfluss zwischen den Sites ist. Nutzen Sie Formulare, um Monitornotizen zu kommunizieren und Aufgaben an das Site-Personal zuzuweisen. - Einhaltung von Vorschriften und Qualitätskontrollmanagement Identifizieren Sie Dokumente für den Qualitätskontrollprozess und verfolgen Sie die Qualitätsprüfung mit benutzerdefinierten Ansichten. Nutzen Sie Workflows mit elektronischen Signaturen, um alle Compliance-Anforderungen zu erfüllen. Etablieren Sie automatisierte Workflows, um endgültige klinische Studiendokumente in das Master-TMF zu überführen. Unsere eISF-Lösung bietet eine sichere Plattform für den Dokumentenaustausch, die mit den Dokumentationsanforderungen und den Standards der Studienführung übereinstimmt und Ihre Überwachungsfähigkeiten der Studie verbessert.