Das Qualitätsmanagement in der Pharma- und Biotechnologiebranche geht über die Erwartungen der ISO hinaus mit seiner Komplexität und den Anforderungen an erhebliche Investitionen von Zeit, Energie und Ressourcen. Im Bestreben, den herausfordernden und vielschichtigen FDA-Vorschriften sowie anderen internationalen Vorschriften gerecht zu werden, investieren Pharma- und Biotech-Unternehmen erhebliche Ressourcen in die Entwicklung und Implementierung eines effektiven Qualitätsmanagementsystems (QMS). Novateks Qualitätsmanagementsystem, Nova-QMS, ist eine umfassende Lösung, die darauf ausgelegt ist, die dringendsten Qualitätsprobleme in der Pharma- und Biotech-Branche zu adressieren, einschließlich Dokumentation, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Änderungssteuerungen, Schulungen, Produktionsvalidierung und Beschwerdemanagement. Hauptfunktionen von Nova-QMS umfassen: • Verwaltung aller internen und externen Audit-Dokumentationen • Konfigurierbare Berichts- und Abfragewerkzeuge für Datenabruf und Wissensmanagement • Leistungsstarke CAPA-Funktionalitäten (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) • Konform mit 21 CFR Teil 11 und anderen wichtigen regulatorischen Anforderungen • Sicherer Zugriff auf alle Dokumente einschließlich SOPs, Änderungssteuerungen, Untersuchungsabweichungen, Validierungsdokumente und mehr • Automatisierte Planung Hauptvorteile von Nova-QMS umfassen: • Integriert alle Verfahren und schafft Harmonisierung innerhalb eines nahtlosen Qualitätsprozesses • Ermöglicht die Einhaltung von Qualitätsvorschriften und erhöht die betriebliche Effizienz • Erhöht und verbessert die Kommunikation zwischen funktionsübergreifenden Abteilungen und das Wissensmanagement • Erkennt und reduziert Risiken mit Methoden zur Früherkennung • Reduziert menschliche Fehler • Bietet vollständige Rückverfolgbarkeit von Qualitätsproblemen • Reduziert Rückrufkosten mit einem verbesserten automatisierten Qualitätsprogramm