Die Identität dieses Bewerters wurde von unserem Bewertungsteam überprüft. Sie haben darum gebeten, ihren Namen, ihre Berufsbezeichnung oder ihr Bild nicht anzuzeigen.
GG ist das beste QMS für traditionelles Design und Entwicklung von Medizinprodukten (kann nicht für Software sprechen). Wir haben viele Systeme betrachtet, aber hätten unsere Designmatrizen und Risiken in Excel behalten müssen. Der Design-Arbeitsbereich ist nach ISO 13485 aufgebaut und ermöglicht es Ihnen, Ihre Design-Elemente mit relevanten Dokumenten und zugehörigen Risikoelementen zu verknüpfen. Sie können Design-Reviews in der Software dokumentieren und eine einfache Design-Datei drucken. Das Risiko ist nach ISO 14971 aufgebaut und zwingt Sie nicht nur zu FMEA. Es integriert harmonisierte IMDRF-Begriffe für Gefahren und Schäden und enthält verschiedene regulatorische Codes, was großartig für die regulatorische Berichterstattung ist. Sie können Ihre Risikoanalyse auf eine Weise überprüfen und sperren, die es einfach macht, dass das Risiko ein lebendiges "Dokument" bleibt.
Sie können Dokumente in der App anzeigen, was überraschenderweise keine Funktion vieler Systeme ist und für mich ein No-Go. Attribute und Tags machen es einfach, Dokumente zu organisieren und zu finden.
Das Änderungsmanagement ist flexibel und ermöglicht es Ihnen, mehrere Dokumente gleichzeitig zu routen. Das Training ist großartig, ich kann das SOP-Training automatisieren, sodass nichts übersehen wird. Die Qualitätsevents könnten verbessert werden, sind aber machbar, und Sie können Audits mit CAPAs, Risiken und Dokumenten verknüpfen, was großartig ist. Die Administration ist die einfachste von allen Out-of-the-Box-Softwarelösungen und der Support ist erstklassig.
Wenn Sie ein super individuelles System wollen, ist dies wahrscheinlich nichts für Sie. Wenn Sie eine schnelle und unkomplizierte Implementierung benötigen und mit einem System zufrieden sind, das für ISO 13485 und ISO 14971 gebaut wurde, schauen Sie es sich an! Wir waren größtenteils in 3 Monaten implementiert und vollständig in 5 Monaten mit allen geschult! Bewertung gesammelt von und auf G2.com gehostet.
Qualitätsereignisse sind unflexibel, aber sie sind zumindest so gestaltet, dass sie CAPA-Anforderungen für medizinische Geräte einschließen. Die Analytik ist begrenzt, kann aber dennoch einige wertvolle Daten liefern. Es wäre großartig, wenn es eine einfachere Möglichkeit gäbe, Unterschriften von externen Benutzern (wie Lieferanten) zu erhalten, ohne sie in Ihr System einladen zu müssen, aber es ist nicht schwer, dies zu umgehen.
Der größte Kritikpunkt ist die Preisgestaltung. Sie ist möglicherweise nicht wettbewerbsfähig für viele Teams. Es ist ärgerlich, für zusätzliche Projekte zu zahlen. Bewertung gesammelt von und auf G2.com gehostet.
Der Bewerter hat einen Screenshot hochgeladen oder die Bewertung in der App eingereicht und sich als aktueller Benutzer verifiziert.
Bestätigt durch ein Geschäftsemail-Konto
Organische Bewertung. Diese Bewertung wurde vollständig ohne Einladung oder Anreiz von G2, einem Verkäufer oder einem Partnerunternehmen verfasst.
Diese Bewertung wurde aus English mit KI übersetzt.







