Presso I Peace, Inc., siamo concentrati sull'avanzamento della tecnologia iPSC attraverso sia la produzione biofarmaceutica a contratto per iPSCs e prodotti di terapia cellulare derivati da iPSC, sia servizi di banca personalizzata di iPSC. Il nostro obiettivo più ampio è aiutare ad alleviare la sofferenza dei pazienti a livello globale e supportare lo sviluppo delle tecnologie di terapia cellulare. Nel mio ruolo di Quality Manager e amministratore per la piattaforma SciNote, supervisiono le attività legate alla piattaforma, inclusa la gestione degli utenti e dell'inventario, la progressione del flusso di lavoro, i passaggi di revisione e approvazione, e il supporto ai membri del team durante l'uso quotidiano. SciNote svolge un ruolo importante nel modo in cui gestiamo le nostre attività di QC. La struttura del progetto, dell'esperimento e del compito della piattaforma ci consente di organizzare il lavoro in modo chiaro e coerente, il che è stato particolarmente utile per gestire più attività parallele. Poiché SciNote è completamente basato su cloud, supporta anche la collaborazione tra le nostre diverse sedi di lavoro. Abbiamo strutture a Palo Alto, California e Kyoto, Giappone, e supporto la piattaforma da remoto da San Diego, California. Questo setup ha reso possibile per i nostri team rimanere connessi e mantenere la visibilità sul lavoro in corso. La funzione di firma elettronica conforme alla 21 CFR Parte 11 è stata anche una caratteristica preziosa, aiutandoci a supportare flussi di lavoro di revisione e approvazione conformi tra i siti. Oltre alla gestione dei test QC, utilizziamo anche SciNote per supportare diverse funzioni del sistema di qualità, inclusa la revisione e l'approvazione dei protocolli, la documentazione della formazione e della competenza, la gestione delle deviazioni e delle azioni correttive, CAPA e controlli delle modifiche. Questi flussi di lavoro sono stati costruiti all'interno di SciNote utilizzando modelli di protocollo, e questo approccio ci ha permesso di centralizzare diverse attività di qualità all'interno di una piattaforma. Per la nostra organizzazione, questo è stato un modo pratico per supportare la supervisione della qualità tenendo conto delle risorse. Un'altra caratteristica che è stata particolarmente utile per il nostro team è la possibilità di lavorare sia in inglese che in giapponese, il che aiuta a supportare la comunicazione e la collaborazione tra le nostre strutture negli Stati Uniti e in Giappone. La nostra esperienza con il supporto di SciNote è stata molto positiva. Il team è stato reattivo, utile e facile da gestire, e il nostro manager del successo del cliente è stato attento sia alle domande di routine che alle questioni più complesse. Quando sorgono sfide, il team di SciNote è generalmente rapido nell'aiutare a risolvere i problemi e fornire i passaggi successivi o soluzioni pratiche in modo che le nostre operazioni possano continuare senza intoppi. Apprezziamo anche che raccolgano attivamente il feedback dei clienti e continuino a migliorare la piattaforma nel tempo. I webinar e le sessioni di ascolto che offrono sono stati anche utili per apprendere di più sul sistema e condividere le prospettive degli utenti. Nel complesso, SciNote è stato uno strumento utile per supportare le nostre operazioni di qualità e facilitare la collaborazione all'interno della nostra organizzazione.

Siamo stati molto soddisfatti di Scinote. Come sviluppatori di terapie cellulari che producono prodotti clinici, avevamo bisogno che il nostro team di R&D lavorasse in parallelo e co-gestisse i quaderni sperimentali tra più ricercatori, inclusi Sviluppo del Processo e Controllo Qualità. Era anche fondamentale per la nostra efficienza operativa integrare senza problemi con il nostro eQMS, in modo da poter associare i file di dati con le pagine sperimentali in un modo che supportasse la transizione nei registri di lotto e di test. Scinote ha fornito queste capacità telescopiche e ci ha aiutato a generare rapporti di sviluppo e analisi che potessero essere referenziati all'interno dell'eQMS per supportare eventuali sottomissioni regolatorie.

Team di supporto molto reattivo. Eccellente team di sviluppo. Ottima assistenza clienti.