PreQMS è una piattaforma di gestione dei requisiti e documentazione tecnica costruita specificamente per le aziende di dispositivi medici che perseguono la clearance FDA 510(k), la conformità IEC 62304 e la certificazione ISO 13485.
A differenza degli strumenti QMS generici o dei fogli di calcolo, PreQMS struttura l'intero set di documentazione tecnica — requisiti software (SRS), casi di test (SSTC), procedure di test (SSTP), analisi dei rischi (ISO 14971), specifiche dei casi d'uso, analisi ad albero dei guasti (FTA), documentazione sulla cybersecurity (linee guida FDA 2023) e specifiche di progettazione — in un'unica piattaforma con tracciabilità integrata tra i moduli.
PreQMS aiuta i team di dispositivi medici a:
• Eliminare il caos dei fogli di calcolo. Sostituire documenti Word e fogli Excel disconnessi con moduli strutturati e tipizzati dove ogni requisito, caso di test e elemento di rischio ha un ID permanente e collegamenti tracciabili.
• Generare documentazione con l'AI. Creare casi di test dai requisiti, generare specifiche dei casi d'uso, rivedere i documenti SRS per completezza e testabilità, e importare documenti Word esistenti — tutto alimentato da un'AI che comprende le aspettative IEC 62304 e FDA.
• Mantenere la tracciabilità pronta per l'audit. Tracciabilità con un clic da qualsiasi requisito ai suoi casi di test collegati, elementi di rischio ed elementi di progettazione. Quando un revisore chiede "mostrami come SRS-001 è verificato", la risposta è a un clic di distanza.
• Creare baseline e tracciare le modifiche. Creare baseline nominate (v1.0, v2.0) in qualsiasi momento. Ogni modifica dopo la baseline è tracciata a livello di riga con una cronologia completa delle versioni, così sai sempre cosa è cambiato, chi l'ha cambiato e quando.
• Visualizzare automaticamente i casi d'uso. Inserire dati strutturati dei casi d'uso e PreQMS genera automaticamente diagrammi UML dei casi d'uso — attori, confini del sistema, relazioni include/extend — con esportazione SVG per documenti di progettazione.
PreQMS supporta l'intero ciclo di vita del software IEC 62304 dai requisiti alla verifica, con moduli specializzati per la cybersecurity (gestione SBOM, modellazione delle minacce STRIDE, esportazione CycloneDX) e analisi ad albero dei guasti (visualizzazione FTA interattiva).
Progettato per startup di dispositivi medici e team di piccole e medie dimensioni (10-150 persone) che necessitano di documentazione di conformità di livello enterprise senza la complessità o i costi di livello enterprise.
