Siamo stati estremamente soddisfatti di Formwork come nostra soluzione eQMS per dispositivi medici. Come startup che naviga nelle complessità della conformità al MDR dell'UE, avevamo bisogno di un sistema intuitivo, efficiente e conveniente—e Formwork ha superato le nostre aspettative.
Uno dei suoi punti di forza maggiori è il flusso di lavoro ottimizzato per il controllo dei documenti, CAPA, gestione del rischio e preparazione agli audit. Le funzionalità di automazione sono state rivoluzionarie, facendoci risparmiare innumerevoli ore semplificando la documentazione di conformità e garantendo coerenza nei nostri processi.
Un'altra caratteristica eccezionale è il prezzo a tariffa fissa e i posti utente illimitati, rendendolo una scelta ideale per le startup in crescita. A differenza di altri fornitori di eQMS che addebitano per utente o documento, Formwork consente al nostro team di collaborare senza problemi senza preoccuparsi di costi aggiuntivi.
Apprezziamo anche quanto bene si integri con i nostri processi di sviluppo, in particolare nella gestione dei requisiti software, dei casi di test e dell'ingegneria dell'usabilità. Avere tutto centralizzato in un unico sistema ha migliorato significativamente la nostra efficienza e prontezza alla conformità.
Grazie a Formwork, abbiamo affrontato con successo il nostro audit MDR con fiducia. Se sei una startup di dispositivi medici alla ricerca di un eQMS conveniente, potente e pronto per l'audit, ti consigliamo vivamente di provare Formwork!
Uno dei suoi maggiori punti di forza è la capacità di gestire sia i dati QMS che la documentazione tecnica in un'unica piattaforma centralizzata, il che ha semplificato il nostro flusso di lavoro e reso la gestione della conformità molto più efficiente.
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Berlin, DE
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Cos'è OpenRegulatory?
OpenRegulatory is a consultancy firm that specializes in regulatory affairs for medical devices and healthcare software, focusing primarily on helping companies navigate the complex landscape of compliance and certification. The company offers expert guidance on regulatory requirements and standards such as ISO 13485, CE marking under the Medical Device Regulation (MDR), and U.S. FDA 510(k) submissions. OpenRegulatory provides a range of services including audits, training, and document templates to streamline the compliance process. The firm aims to simplify regulatory challenges, making it easier for medical technology innovators to bring their products to market efficiently and in compliance with necessary regulations.
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