AmpleLogic Stability Management

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Il Software di Gestione della Stabilità di AmpleLogic è un software cGMP completo progettato per soddisfare le esigenze dei programmi di test di stabilità biotecnologici, delle scienze della vita e farmaceutici, nonché della gestione della stabilità. Questo Software di Gestione della Stabilità aiuta a semplificare e testare le operazioni dell'organizzazione e a specificare i parametri di test per le indagini di stabilità.

AmpleLogic Electronic Logbook (eLogbook)

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AmpleLogic Electronic Logbook è un software o piattaforma basata sul web che registra i requisiti generali di produzione e tiene traccia dell'uso operativo di Area e Attrezzature, Imballaggio, Pulizia, Guasti, Sgombero e Manutenzione Preventiva, Registro di Nebulizzazione e Defogging, Granulazione, Calibrazione, Uso delle Attrezzature, Programma di Stabilità, Uso degli Standard, Registro dei Servizi, Dispensing, Produzione, Registro dell'Uso Chimico e molti altri dettagli delle attrezzature. Questo Software eLogbook è progettato per assistere gli utenti nella conversione dei moduli cartacei manuali in equivalenti elettronici. Inoltre, il software del registro garantisce che i dettagli o i registri siano inseriti accuratamente e in tempo, e che possano essere convalidati, revisionati e autorizzati tramite flussi di lavoro di approvazione. Il Software del Registro di Uso delle Attrezzature AmpleLogic è conforme alle normative FDA che regolano i registri e le firme elettroniche, inclusa la 21 CFR Parte 11. Questa soluzione è anche conforme ad altri standard normativi come l'EU Annex 11, MHRA, GAMP, Good Manufacturing Practice (GMP), Standard Operating Procedures (SOP’s) e ISO. Il software è stato creato tenendo a mente i requisiti delle principali autorità di regolamentazione, per servire meglio i nostri clienti. Il Software eLogbook AmpleLogic/Registro Elettronico garantisce che le informazioni siano diffuse in tutti i dipartimenti operativi essenziali dell'organizzazione, inclusi i dipartimenti di qualità, produzione, pianificazione e manutenzione; e servono a portare chiarezza e trasparenza alle attività di produzione e del laboratorio QC dell'intera organizzazione.

AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR)

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Il software AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (eBMR) è progettato per le aziende farmaceutiche per automatizzare i registri di produzione batch basati su carta manuale per garantire la conformità.

AmpleLogic Environmental Monitoring System (EMS)

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Il software AmpleLogic Environmental Monitoring System (EMS) è sviluppato per gestire i dati microbiologici dei programmi di monitoraggio ambientale e aiuta anche a mappare l'intero flusso di lavoro di campionamento.

AmpleLogic Regulatory Information Management System (RIMS)

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RIMS (Sistema di Gestione delle Informazioni Regolatorie) consente alle aziende di collaborare, conservare i dati delle informazioni sulle applicazioni da varie località e migliorare i processi di preparazione di una sottomissione, oltre a semplificare la pubblicazione e il monitoraggio di tutte le attività regolatorie che supportano l'intero ciclo di vita di un prodotto.

AmpleLogic Cleaning Validation Software (CVS)

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Il Software di Convalida della Pulizia di AmpleLogic (CVS) è una soluzione completa progettata per ottimizzare e automatizzare i processi di convalida della pulizia all'interno delle industrie delle scienze della vita, farmaceutiche e biofarmaceutiche. Sfruttando l'analisi predittiva e il monitoraggio in tempo reale, CVS garantisce che le procedure di pulizia soddisfino rigorosi standard normativi, salvaguardando così la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente. Il software facilita l'allocazione efficiente delle risorse, migliora l'efficienza dei processi e fornisce avvisi tempestivi per le deviazioni, consentendo azioni correttive immediate. Caratteristiche e Funzionalità Chiave: - Processi di Convalida della Pulizia Semplificati: Automatizza e ottimizza le procedure di pulizia per garantire conformità ed efficienza operativa. - Avvisi e Allarmi in Tempo Reale: Fornisce notifiche immediate per le deviazioni, permettendo misure correttive rapide. - Generazione di Rapporti Accurati: Genera rapporti basati su modelli essenziali per le sottomissioni normative. - Creazione e Gestione dei Protocolli: Facilita l'esecuzione, la documentazione e il monitoraggio senza soluzione di continuità delle attività di convalida. - Raccolta e Analisi dei Dati: Utilizza strumenti analitici avanzati per raccogliere e analizzare i dati, identificando tendenze e aree di miglioramento. - Convalida Continua del Processo (CPV): Garantisce qualità costante nei processi di produzione attraverso la verifica continua delle prestazioni. - Valutazione e Mitigazione del Rischio: Identifica potenziali rischi e implementa strategie per mitigarli, garantendo la conformità agli standard normativi. - Analisi Predittiva: Analizza i dati storici di pulizia per anticipare problemi e migliorare i processi. - Carryover Massimo Consentito (MACO): Calcola i livelli di residuo accettabili post-pulizia per minimizzare i rischi di contaminazione. - Integrazione Senza Soluzione di Continuità: Offre capacità API superiori per la condivisione dei dati in tempo reale e l'interoperabilità con altri sistemi. Valore Primario e Problema Risolto: Il Software di Convalida della Pulizia di AmpleLogic affronta la necessità critica di mantenere alti standard di pulizia nelle industrie regolamentate. Automatizzando e ottimizzando i processi di convalida della pulizia, il software garantisce la conformità agli standard normativi stabiliti da organizzazioni come FDA, PDA ed EMA. Migliora l'efficienza operativa, riduce il rischio di contaminazione e supporta le iniziative di garanzia della qualità. Le funzionalità di analisi predittiva e avvisi in tempo reale consentono alle organizzazioni di identificare e affrontare proattivamente potenziali problemi, salvaguardando così la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente.

AmpleLogic Process Validation Software (PVS)

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Il software di convalida dei processi di AmpleLogic è una soluzione completa progettata per assistere le industrie regolamentate, come le scienze della vita, alimenti e bevande, cosmetici, terapia genica e dispositivi medici, nella convalida e nel monitoraggio dei loro processi di produzione. Garantendo che questi processi producano costantemente prodotti che soddisfano standard di qualità predeterminati e requisiti normativi, il software migliora l'efficienza operativa e la conformità. Caratteristiche e funzionalità principali: - Gestione dei protocolli: Facilita la creazione, gestione e tracciamento dei protocolli di convalida con modelli personalizzabili per diversi processi. - Gestione dei documenti: Organizza, archivia e recupera documenti di convalida, inclusi le procedure operative standard, i registri di lotto e i rapporti. - Raccolta e analisi dei dati: Semplifica la raccolta dei dati da varie fonti e offre strumenti analitici per garantire la conformità del processo. - Controllo delle modifiche: Gestisce le modifiche ai processi valutandole, documentandole e convalidandole per mantenere la conformità. - Firme elettroniche: Consente l'approvazione e la verifica sicura dei documenti e dei processi di convalida. - Monitoraggio in tempo reale: Monitora i parametri del processo e avvisa gli utenti di deviazioni o problemi. - Integrazione avanzata: Si integra perfettamente con i sistemi ERP, QMS e APQR per lo scambio automatico di dati. - Valutazione e gestione del rischio: Identifica e mitiga i rischi per garantire la qualità e la sicurezza del prodotto. Valore primario e problema risolto: Il PVS di AmpleLogic affronta la necessità critica di qualità del prodotto costante e conformità normativa nei processi di produzione. Automatizzando e ottimizzando le procedure di convalida, il software garantisce che i processi di produzione aderiscano ai parametri di qualità e normativi, riducendo così il rischio di non conformità e migliorando l'efficienza operativa complessiva.