Agatha Clinical eTMF

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Agatha Clinical è un'applicazione di file master elettronico (eTMF) che collega tutti i partecipanti alla sperimentazione e i processi in un'unica applicazione basata su cloud. Sfruttando il Modello di Riferimento TMF, Agatha Clinical include modelli standard per aiutarti a iniziare rapidamente, riducendo il tempo di avvio a ore e giorni invece di settimane o mesi. Con azioni configurabili che ti permettono di catturare i processi in flussi di lavoro end-to-end, Agatha Clinical fornisce uno strumento per applicare le migliori pratiche, documentare tutte le attività e connettere tutti i partecipanti allo studio. Il risultato è un avvio più rapido, processi più coerenti e documentazione completa della sperimentazione pronta per l'ispezione in qualsiasi momento. Benefici - Pronto per l'Ispezione Il tuo File Master della Sperimentazione è sempre aggiornato e pronto per sponsor, CRO, siti e, soprattutto, revisori e ispettori. - Completamente Automatizzato ed Efficiente La creazione, revisione e approvazione dei documenti sono completamente automatizzate per garantire un'esecuzione efficiente ed efficace di tutte le attività della sperimentazione. - Connesso a Tutti Ogni partecipante autorizzato alla sperimentazione — sponsor, CRO e siti — può connettersi all'eTMF senza la necessità di processi IT ingombranti. Completamente Conforme - Agatha Clinical è costruito attorno al modello di riferimento eTMF standard del settore e garantisce che ogni documento previsto nel file sia presente. Caratteristiche - Crea e Gestisci Siti e Documenti - Crea e gestisci siti di sperimentazione basati sul Framework TMF. Combina documenti e moduli per accelerare i processi di studio. - Accedi a Spazi di Lavoro e Attività nel Dashboard - Visualizza tutti i tuoi spazi di lavoro per ogni sito di sperimentazione clinica nel dashboard e vedi rapidamente e accedi alle attività assegnate a te. Usa le viste configurabili per ispezionare, verificare e identificare lacune nel contratto eTMF previsto in qualsiasi momento. Agatha Clinical (eTMF) Moduli Avanzati - Lavora con moduli e processi standard pronti all'uso, o adattali per supportare le tue esigenze. I moduli includono campi di testo arricchito che consentono l'aggiunta di immagini e testo formattato. Usa il designer di moduli per aggiornare l'aspetto e la sensazione dei tuoi moduli. - Un singolo modulo multi-parte supporta tutti i passaggi in un processo. Revisioni, approvazioni e assegnazioni per azioni sono anche integrate. - Autore ed Edita Documenti Direttamente nell'App - Co-autore ed edita file Microsoft Word, Excel e PowerPoint direttamente nell'applicazione, senza la necessità di una licenza Microsoft Office. Annota documenti PDF, Office e immagini con una revisione simultanea dei documenti. - Assicurati che i Controlli di Qualità Siano Completati - Designa documenti per il processo di controllo qualità e traccia la revisione della qualità usando viste personalizzate. Metriche e Report Completi - Ottieni tutti i report di cui hai bisogno con dashboard e report integrati, ed esporta report per requisiti di reportistica esterna. Puoi anche creare viste e report attraverso spazi di lavoro ed esportare i risultati in Excel per report di dashboard. Inoltre: - Set di Modelli Estesi - Raccogli feedback dai siti con Sondaggi Post Mercato e raccogli documenti di consenso con Consenso Informato. - Gestione Avanzata delle Politiche e degli Accessi - Gestisci facilmente politiche, ruoli associati e controlli di accesso. - Toolkit di Integrazione Avanzato - Usa l'API Rest di Agatha per permettere alle applicazioni di caricare o esportare elementi da Agatha (include documentazione e codice di esempio). Cloud Sicuro Le applicazioni Agatha sono basate su cloud, ospitate nell'ambiente cloud altamente sicuro, altamente affidabile, ad alte prestazioni e conforme di Agatha. Tre Edizioni: Standard, Estesa e Premium Alcune funzionalità sono disponibili solo nelle edizioni Estesa o Premium.

Agatha Quality

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Gestire efficacemente i processi clinici, di conformità e di qualità è un compito di importanza cruciale nelle aziende del settore delle scienze della vita. I miglioramenti della qualità accelerano e migliorano i processi, mentre i fallimenti della qualità possono comportare costi enormi e interruzioni. Scegliere la soluzione giusta per monitorare i processi di qualità è una decisione critica. Agatha Quality è un'applicazione completa e pronta all'uso per catturare le deviazioni, documentare le azioni correttive e preventive (CAPA) e gestire i processi di controllo delle modifiche. Ogni azione è collegata, dal problema iniziale al nuovo processo, e ogni passaggio è documentato, revisionato e approvato. Più della gestione documentale, Agatha Quality è un sistema di gestione della qualità end-to-end. Combinando moduli, documenti e flussi di lavoro, Agatha Quality è un set di strumenti completo per i responsabili della qualità, preconfigurato e validato ma facile da adattare ai requisiti specifici del processo. Benefici - Un Processo End-to-End - Un processo completo e chiuso catturato in un modulo in espansione, dal problema iniziale all'azione preventiva. Un QMS Completo - Cattura deviazioni, CAPA, controlli delle modifiche e attività di audit per coprire ogni parte del processo di qualità. Pronto per l'Ispezione - Crea registri di qualità completi con firme elettroniche, approvazioni registrate e tracciabilità degli audit, tutto pronto per l'ispezione. Conformità Completa - Un sistema validato conforme ai requisiti GxP, alle normative UE e alla FDA 21 CFR Parte 11. Capacità Chiave - Metriche e Report Completi - Ottieni tutti i report di cui hai bisogno con dashboard e report integrati, ed esporta i report per i requisiti di reportistica esterna. - Reportistica Trasversale ai Workspace - Crea viste e report attraverso i workspace ed esporta i risultati in Excel per report su dashboard. Moduli Avanzati - Lavora con moduli e processi standard pronti all'uso, o adattali per supportare le tue esigenze. I moduli includono campi di testo arricchito che consentono l'aggiunta di immagini e testo formattato. Usa il designer di moduli per aggiornare l'aspetto e la sensazione dei tuoi moduli. - Un singolo modulo multi-parte supporta tutti i passaggi in un processo dalla deviazione al controllo delle modifiche. Revisioni, approvazioni e assegnazioni per le azioni sono anche integrate. Anteprima, Modifica e Annota - Revisiona e modifica documenti Word, Excel e PowerPoint direttamente nell'applicazione (non richiede una licenza Office). - Annota documenti PDF, Office e immagini con una revisione simultanea dei documenti. Registri Completi - Ottieni registri di qualità completi con firme e tracciabilità degli audit, pronti per l'ispezione. Agatha QMS è pienamente conforme alla 21 CFR Parte 11 e ai requisiti normativi dell'UE. - L'applicazione di gestione della qualità di Agatha è anche completamente integrata con altre applicazioni Agatha, rendendo facile creare riferimenti tra di esse (ad es. un CAPA può fare riferimento a un SOP). Più di un Registro Online - I moduli QMS sono costruiti su un modello Word. Quando il modulo viene convertito in PDF, è più di una semplice schermata del modulo sulla pagina. Invece, ottieni un registro elettronico firmato che è un PDF ben formattato. Inoltre Toolkit di Integrazione Avanzata - Usa l'API Rest di Agatha per consentire alle applicazioni di caricare o esportare elementi da Agatha (include documentazione e codice di esempio). Gestione Avanzata delle Politiche e degli Accessi - Gestisci facilmente politiche, ruoli associati e controlli di accesso. Cloud Sicuro - Le applicazioni Agatha sono basate su cloud, ospitate nell'ambiente cloud altamente sicuro, altamente affidabile, ad alte prestazioni e conforme di Agatha. Tre Edizioni: Standard, Estesa e Premium Alcune funzionalità sono disponibili solo nelle edizioni Estesa o Premium.

Agatha SOP

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Le procedure operative standard (SOP) e i documenti di formazione dei dipendenti sono cruciali per operazioni aziendali efficaci, garantendo la conformità ai requisiti normativi durante le sperimentazioni cliniche. Gestire sia le SOP che i registri dei dipendenti in un'unica applicazione semplifica il processo e migliora le prestazioni lavorative complessive. È qui che entra in gioco il software di gestione delle SOP di Agatha. Inizia con i modelli di Procedure Operative Standard (SOP) Rivedi, approva e opera le SOP con la gestione delle SOP cliniche Monitora la conformità alle SOP con la gestione delle SOP cliniche Stampa controllata – Gestione delle SOP cliniche per copie cartacee

Agatha Regulatory

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Agatha Regulatory è un'applicazione di gestione delle normative completa e pronta all'uso che affronta la sfida di creare un insieme unificato di documenti di sottomissione da contenuti spesso creati in molte località, a volte in molti paesi. Usa l'applicazione per raccogliere, organizzare e gestire i documenti normativi prima della sottomissione, fornendo una fonte unica e autorevole per tutti i contenuti richiesti. Benefici - Pronta all'Uso - Basata su cloud, preconfigurata, validata e pronta all'uso. Coerente, Completa - Basata sul modello di riferimento EDM, identifica automaticamente i documenti mancanti. Coordinata, Collaborativa - Revisione online dei documenti con annotazioni condivise, nonché flussi di lavoro di revisione e approvazione. Validata, Conforme - Completamente conforme alla 21 CFR Parte 11, così come ai requisiti normativi dell'UE. Caratteristiche di Agatha Regulatory - Anteprima, Modifica e Annotazione - Rivedi e modifica documenti Word, Excel e PowerPoint direttamente nell'applicazione (non richiede una licenza Office). Annota documenti PDF, Office e immagini con una revisione simultanea dei documenti. Vedi Cosa Manca - Identifica automaticamente gli elementi di sottomissione mancanti in qualsiasi punto del processo. Forme Avanzate - Lavora con moduli e processi standard pronti all'uso, o adattali per supportare le tue esigenze. I moduli includono campi di testo arricchito che consentono l'aggiunta di immagini e testo formattato. Usa il designer di moduli per aggiornare l'aspetto e la sensazione dei tuoi moduli. - Un singolo modulo multi-parte supporta tutti i passaggi in un processo. Revisioni, approvazioni e assegnazioni per azioni sono anche integrate. Integrazione eCTD - Ottieni tutti i report di cui hai bisogno con dashboard e report integrati, ed esporta i report per i requisiti di reportistica esterna. - Crea viste e report attraverso spazi di lavoro ed esporta i risultati in Excel per report di dashboard. Inoltre: Toolkit di Integrazione Avanzata - Usa l'API Rest di Agatha per consentire alle applicazioni di caricare o esportare elementi da Agatha (include documentazione e codice di esempio). Gestione Avanzata delle Politiche e degli Accessi - Gestisci facilmente politiche, ruoli associati e controlli di accesso. Cloud Sicuro - Le applicazioni Agatha sono basate su cloud, ospitate nell'ambiente cloud altamente sicuro, altamente affidabile, ad alte prestazioni e conforme di Agatha. Tre Edizioni: Standard, Estesa e Premium Alcune funzionalità sono disponibili solo nelle edizioni Estesa o Premium.

Agatha Remote eISF

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Migliora la configurazione e le procedure di documentazione del tuo studio clinico con l'ISF elettronico di Agatha - Semplifica la configurazione del sito e dello studio con il nostro eISF Crea aree separate e protette per ciascun sito per gestire i suoi documenti. Ogni sito e studio incorpora un set completo di segnaposti per i documenti eISF previsti. Applica la denominazione automatica configurabile per mantenere le convenzioni di denominazione aderenti agli standard di prova e facilitare la gestione conforme dei documenti. - Accesso al dashboard: gestione efficiente dello spazio di lavoro e dei compiti Visualizza tutti i tuoi spazi di lavoro per ciascun sito di studio clinico nel dashboard e vedi rapidamente e accedi ai compiti assegnati a te. Usa le viste configurabili per ispezionare, verificare e identificare le lacune nel contratto eTMF previsto in qualsiasi momento. - Condivisione in tempo reale dei contenuti del raccoglitore Condividi i contenuti del raccoglitore (file del sito dell'investigatore, o eISF) in tempo reale tra monitor, siti e sponsor. Questo consente la revisione remota dei documenti e il controllo di qualità nel tuo processo di studio clinico, cruciale per mantenere un flusso costante di documenti tra i siti. Utilizza i moduli per comunicare le note del monitor e assegnare compiti al personale del sito. - Conformità normativa e gestione del controllo qualità Individua i documenti per il processo di controllo qualità e traccia la revisione della qualità utilizzando viste personalizzate. Approfitta dei flussi di lavoro con firme elettroniche per soddisfare tutti i requisiti di conformità. Stabilisci flussi di lavoro automatizzati per trasferire i documenti finali dello studio clinico al Master TMF. La nostra soluzione eISF offre una piattaforma di scambio documentale sicura che si allinea ai requisiti di documentazione e agli standard di conduzione delle prove, potenziando le tue capacità di supervisione dello studio.