ValGenesis Validation Lifecycle Suite

18 avis

La suite ValGenesis Validation Lifecycle (VLS) est une plateforme entièrement intégrée, alimentée par l'IA, conçue pour gérer l'ensemble du cycle de vie de la validation au sein des organisations des sciences de la vie. En unifiant des applications telles que iVal, iClean et iOps, VLS transforme les processus de validation traditionnels sur papier en flux de travail numériques efficaces, garantissant la conformité et accélérant le temps de mise sur le marché. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - iVal : Améliore les processus de validation avec une rédaction pilotée par l'IA, une exécution automatisée, une détection d'anomalies en temps réel et une traçabilité complète. Cela conduit à une réduction de 80 % des cycles de validation et à une diminution de 90 % des observations. - iClean : Rationalise la validation du nettoyage en automatisant les calculs de transport maximal admissible (MACO), en alignant les limites avec l'exposition quotidienne acceptable (ADE) et en fournissant une cartographie 2D/3D des équipements. Cela permet de réduire de moitié les délais de validation du nettoyage et d'éliminer les erreurs manuelles. - iOps : Numérise les registres opérationnels avec des formulaires mobiles activés par QR qui capturent des données en temps réel sur l'utilisation des équipements, les événements de nettoyage et de calibration. Les révisions et alertes automatisées garantissent une traçabilité à 100 % et réduisent le travail de documentation de 70 %. Valeur principale et solutions pour les utilisateurs : VLS répond aux défis des processus de validation fragmentés en offrant une plateforme centralisée et standardisée qui améliore l'efficacité, assure une conformité continue et accélère la préparation des produits. En intégrant l'IA et l'automatisation, elle réduit les tâches manuelles, minimise les erreurs et fournit une supervision en temps réel, permettant aux organisations des sciences de la vie de maintenir leur préparation aux audits et de mettre les produits sur le marché plus rapidement.

ValGenesis Process Lifecycle Suite

1 avis

La suite ValGenesis Process Lifecycle est une plateforme numérique complète conçue pour rationaliser le développement des processus, la montée en échelle, le transfert de technologie et la vérification continue des processus (CPV) dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. En intégrant les principes de la Qualité par la Conception (QbD), elle assure une conception de processus robuste, une surveillance en temps réel et une qualité de produit soutenue depuis le développement initial jusqu'à la fabrication commerciale. Caractéristiques clés et fonctionnalités : - iCMC (Chimie, Fabrication et Contrôles Intelligents) : Facilite la conception de processus basée sur la science en reliant les objectifs du Profil de Produit Cible de Qualité (QTPP) à l'analyse des Attributs Critiques de Qualité (CQA) et des Paramètres Critiques de Processus (CPP). Il intègre l'Analyse des Modes de Défaillance et de leurs Effets (FMEA), l'évaluation des risques par l'Étude de Danger et d'Opérabilité (HAZOP) et des analyses de tendances alimentées par l'apprentissage automatique au sein d'un hub centralisé et traçable. - iCPV (Vérification Continue de Processus Intelligente) : Permet la surveillance en temps réel grâce à des analyses multivariées, des graphiques de Contrôle Statistique de Processus (SPC) et des flux de travail guidés. Il transforme les données isolées en informations d'alerte précoce, automatise les rapports CPV à travers les sites et les lots, et détecte les dérives de processus avant qu'elles n'affectent la qualité du produit. Valeur principale et problème résolu : La suite ValGenesis Process Lifecycle répond aux défis des flux de travail déconnectés et des processus manuels dans le secteur des sciences de la vie en fournissant une plateforme numérique unifiée. Elle améliore la prise de décision, accélère les transferts de technologie et assure une qualité de produit constante. En intégrant des cadres basés sur la QbD et les risques, la suite intègre la qualité à chaque étape du développement de médicaments, soutient la surveillance des performances en temps réel et offre une confiance dans le contrôle des changements grâce à des évaluations des risques basées sur les données et une traçabilité complète. Cette approche complète permet aux organisations de répondre efficacement aux normes réglementaires tout en favorisant l'innovation et en réduisant le temps de mise sur le marché.